🧐 В ЕАЭС предложили раньше начинать исследования лекарственных препаратов для лечения ...
🧐 В ЕАЭС предложили раньше начинать исследования лекарственных препаратов для лечения тяжёлых заболеваний у детей ➡️ Евразийская экономическая комиссия представила проект руководства по проведению клинических исследований лекарственных препаратов с участием детей. Документ определяет подходы к выбору сроков исследований, оценке эффективности и безопасности, а также разработке лекарственных форм для разных возрастных групп. 📌 Одно из ключевых положений касается препаратов для лечения тяжёлых и угрожающих жизни заболеваний, при которых альтернативная терапия отсутствует или ограничена. Для таких лекарств предлагается предусматривать раннее начало исследований с участием детей — после получения первоначальных данных о безопасности и обоснования потенциальной пользы. 〰️ Для препаратов, предназначенных для лечения других заболеваний, предусмотрен иной подход. Исследования с участием детей, как правило, предлагается начинать на более поздних этапах клинической разработки — не ранее II–III фазы, а при наличии опасений относительно безопасности — после накопления достаточного опыта применения у взрослых. Исключение возможно для препаратов, способных существенно улучшить лечение детей. 〰️ Результаты педиатрических исследований должны включаться в доказательную базу для регистрации препарата. Если такие данные отсутствуют, разработчику необходимо подробно обосновать причины. Проект также предусматривает: 🟢 Использование результатов исследований у взрослых. При сопоставимости течения заболевания и ожидаемой эффективности допускается перенос данных на детскую популяцию. В отдельных случаях для обоснования применения препарата могут быть достаточны фармакокинетические исследования и оценка безопасности без дополнительных исследований клинической эффективности. 🟢 Особые требования к детским лекарственным формам. Предлагается учитывать точность дозирования, возрастные особенности пациентов и безопасность вспомогательных веществ, в том числе для новорождённых. 🟢 Долгосрочную оценку безопасности. Отдельное внимание уделяется возможному влиянию препаратов на рост, физическое и когнитивное развитие детей, включая последствия, которые могут проявиться уже после завершения терапии. 📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK