Стадия производства первичной упаковки не всегда является обязательной для подтверждени... — 26 августа 2026 г. в 10:00:01.837
Стадия производства первичной упаковки не всегда является обязательной для подтверждения производства всех стадий лекарственного препарата на территории ЕАЭС На участие в закупке было подано две заявки: Заявка № 1 с предложением лекарственного препарата ДАЛИБРА (регистрационное удостоверение № ЛП № (004250) - (PT-RU), сертификат о происхождении товара (СТ-1) № 7867738, сведения о стадиях производства (СП) № СП-003568/07/2025); Заявка № 2 с предложением лекарственного препарата АДАЛИМУБАБ (регистрационное удостоверение № ЛП № (004227) - (РГ-КЦ), СТ-1 № 4178509, СП № СП-0003824/12/2025). В ходе рассмотрения заявок комиссия заказчика установила, что документ СП участника № 1 в разделе 2 содержит заполненные графы 2.А.1, 2.А.2, 2.А.3, 2.А.4, в графе 2.А.5 стоит прочерк. Документ СП участника № 2 в разделе 2 содержит заполненные графы 2.А.1, 2.А.2, 2.А.3, 2.А.4, 2.А.5, то есть у участника № 2 в документе СП указаны все локализованные стадии производства. Комиссия заказчика посчитала, что заявка № 1 не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены государствами – членами Евразийского экономического союза. В этой связи преимущество в порядке, определенном подпунктом «а» пункта 3 части 4 статьи 14 Закона № 44-ФЗ, предоставлено только участнику № 2. Участник № 1 не согласился с решением закупочной комиссии и обратился в ФАС. Контрольный орган признал жалобу обоснованной, а суд оставил это решение в силе. Правовая оценка суда: В рассматриваемом случае в подпункте 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» документа СП № СП-0003568/07/2025 стадии технологического процесса начинаются со стадии «культивирование», осуществляемой на территории Российской Федерации. Учитывая изложенное, документ СП № СП-0003568/07/2025 подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории ЕАЭС, в данном случае на территории Российской Федерации. Согласно пункту 57 Перечня стадий технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения (приложение № 2 к Административному регламенту, утвержденному приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31 декабря 2015 года № 4368) первичная упаковка (вторичная упаковка) не является обязательной стадией технологического процесса производства фармацевтической субстанции, получаемой методом биотехнологического синтеза, а стадия производства готовой формы в виде раствора (пункт 39 названного Перечня), предусматривающая, в том числе вторичную упаковку, подтверждается заполнением в документе СП № СП-0003568/07/2025 раздела 2.Б. Таким образом, антимонопольный орган правомерно признал жалобу участника обоснованной, а комиссию по осуществлению закупок – нарушившей подпункт «а» пункта 3 части 4 статьи 14 Закона № 44-ФЗ и подпункт «у» пункта 4 Постановления № 1875. Решение АС Республики Хакасия от 10.08.2026 по делу № А74-5179/2026 > clck.ru/3VNqv3 #прогосзаказ.рф #судебная_практика #постановление1875