💊 FDA приняло к рассмотрению 2 заявки на дженерики тирзепазида от Sandoz — 30 июня 2026 г. в 16:02:07.468
💊 FDA приняло к рассмотрению 2 заявки на дженерики тирзепазида от Sandoz Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приняло к рассмотрению две сокращенные заявки от Sandoz на регистрацию дженериков тирзепатида от Eli Lilly - ГПП "Мунджаро" и ГИП "Зепбаунд". Примечательно, что компания разработала оба препарата в форме автоинжектора собственными силами, без привлечения сторонних партнеров или контрактных производителей, несмотря на то что патентная защита оригиналов от Eli Lilly действует до 2036 года. Sandoz также заявляет, что их препараты будут применяться по тем же показаниям, что и оригиналы, включая сахарный диабет 2 типа, контроль и снижение массы тела, а также тяжелое апноэ сна у взрослых с ожирением. Собирается ли компания оспаривать патентные права или просто готовится к моменту их истечения, чтобы оперативно занять нишу? "Тирзепатид Sandoz может стать одним из первых дженериков тирзепатида, доступных для пациентов в США при формировании рынка", - говорится в заявлении компании. Принятие заявки к рассмотрению еще не означает одобрение от регулятора, пока что это лишь подтверждение корректности всех поданных документов, а сама процедура может занимать до 10 месяцев. Однако в случае одобрения Sandoz станет одним из первых производителей дженерика тирзепатида на американском рынке, где пока что монополию держит Lilly. По экспертным оценкам, в течение следующего десятилетия патентную защиту утратят ЛС совокупной стоимостью более 650 млрд долларов. И тирзепатид занимает в этом списке одно из ключевых мест, поскольку лечение СД 2 остается одной из самых дорогостоящих статей расходов здравоохранения, а уровень ожирения среди американцев с 1960-х годов увеличился втрое. "Мунджаро" одобрен FDA в 2022 году для лечения СД 2 типа, а "Зепбаунд" в 2023 году для снижения и контроля веса, в том числе при апноэ сна у взрослых с ожирением. Оба препарата настоящие блокбастеры компании Eli Lilly, месячный курс стоит около 1000 долларов. Только за 2024 год выручка от них превысила 10 млрд долларов, что делает их одними из самых быстрорастущих ЛП в истории фармотрасли. Так что даже прицел на выход в 2036 году, но в числе первых означает претензию на о-очень большой кусок пирога. #лекарства Подпишись