Минздрав разрешил "Отисифарм" провести исследование биоэквивалентности тразодона — 26 августа 2026 г. в 15:49:12.521
Минздрав разрешил "Отисифарм" провести исследование биоэквивалентности тразодона Компания будет сравнивать скорость и степень абсорбции 100 мг тразодона и референтного препарата после однократного приема пищи в каждом периоде. Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное и двухпоследовательное исследование пройдет на базе Сеченовского университета и должно завершиться к 31 декабря 2027 года. В нём примут участие до 46 здоровых добровольцев. Важно отметить, что оригинальный "Триттико" от итальянской "Angelini Pharma" представлен в России в форме таблеток с пролонгированным высвобождением по 150 мг, тогда как в протоколе "Отисифарм" указаны таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг. В доступных открытых источниках не удалось подтвердить наличие действующего российского патента "Angelini Pharma" на тразодон или лекарственную форму, но при этом на препарат действует бессрочное регистрационное удостоверение, выданное 30 августа 2022 года. В США компания владеет несколькими патентами, связанными с отдельными решениями для действующего вещества. Они действуют только там, но давайте всё-таки взглянем: • Один патент защищает композицию тразодона с контролируемым высвобождением для приема один раз в сутки и действует до 27 марта 2027 года. • А второй действует до 13 марта 2029 года, распространяется на очищенную форму тразодона и тразодона гидрохлорида, а также способ получения. Тем не менее, там зарегистрированы и продаются многочисленные одобренные FDA дженерики в форме таблеток п/о по 50, 100, 150 и 300 мг. Во Франции сама "Angelini" помимо классических пролонгированных форм выпускает "Триттико" в виде и обычных таблеток, и оральных капель. Само по себе разрешение на КИ биоэквивалентности еще не означает скорого выхода на рынок, даже в случае положительного результата. При этом у нас в России прямо под конец года, 31 декабря, заканчивается исследование биоэквивалентности "Тразонды" от "Фармакор Продакшн" в той самой форме таблеток с пролонгированным высвобождением по 150 мг. Будет ли гонка за право быть первым из воспроизведенных препаратов? #исследования Подпишись