2️⃣ От «чудесных лекарств» и катастрофы до стандарта: 60-летняя история GMP (о надлежащ... — 1 сентября 2026 г. в 17:01:00.551
2️⃣ От «чудесных лекарств» и катастрофы до стандарта: 60-летняя история GMP (о надлежащем качестве лекарственных средств) Цель правил GMP — в максимальной степени снизить риск для потребителя, связанный с ошибками и отклонениями в процессе производства ЛС, способными негативно повлиять на качество готовых препаратов. Для этого были предложены организационные и инженерные меры. Первые касались общих вопросов управления предприятием, системы качества, кадров, документации, всех видов контроля качества и выпуска готовой продукции. Вторые предъявляли конкретные требования к зданиям, помещениям, оборудованию, приборам, вспомогательным системам и т. п. В Советском Союзе долгое время по разным причинам игнорировалась международная практика. Лишь в 2004 г. был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», представляющий собой перевод Руководства Евросоюза по GMP. Сейчас в РФ действует ГОСТ Р 52249-2009. 60-летний период внедрения и развития GMP сопровождался эволюцией управления качеством во всех отраслях. Так, на смену профессиональной модели с оценкой структуры и результата (качество как отсутствие дефектов) пришла бюрократическая система с оценкой структуры и процессов, например, стандарты ISO (International Organization for Standardization), СОПы (стандартные операционные процедуры) и пр. Качество рассматривалось как результат качественного процесса. В настоящее время наступила эпоха всеобщего управления качеством TQM (Total quality management) с оценкой структуры, процесса и результата, а главный показатель качества сегодня – это удовлетворение ожиданий потребителя. Именно в таком контексте представляет интерес рассмотреть качество отечественной фармацевтической продукции. Обоснованы ли встречающиеся сомнения в качестве отечественных дженериков? В чем может быть причина неудовлетворенности: в самом качестве или в ожиданиях потребителей и профессионалов отрасли? Российский ГОСТ, действующий с 2010 года, представляет собой подробный документ, в котором изложены требования к организации работы по обеспечению качества, к персоналу, к помещениям и оборудованию, к документации, к производству, к контролю качества и всем остальным аспектам производства лекарств. Отдельный раздел (половина ГОСТа) посвящен требованиям к АФС, используемым в качестве исходных материалов. С 2022 года все российские фармкомпании работают по стандартам GMP ЕАЭС (Евразийского экономического союза). Сертификат GMP ЕАЭС производители получают по результатам подробной инспекции документов и производственных площадок. Инспекция – не разовое мероприятие, проводится с определенной периодичностью. Наличие сертификата и другие подробности можно проверить в государственном реестре заключений GMP. Например, ООО "Озон Фарм" GMP-0109-000166/17 11.05.2017 № 1501 от 11 мая 2017 г. переоформлено 15.03.2021. В России на текущий момент 535 компаний имеют лицензию Минпромторга на производство лекарственных средств (включая производителей готовых лекарственных форм, активных фармацевтических субстанций, медицинских газов и пиявок). Российские фармацевтические предприятия, производящие субстанции: • АО «Р-Фарм» (Завод АФС «Фармославль», • «Ярославский завод готовых лекарственных форм»), • ООО «Бион», • ООО «НПК Медбиофарм», • ООО «Полисинтез», • АО «Активный компонент», • ООО «Берахим» (ГК «Промомед») • ООО «ПИК-Фарма», • ООО «НПФ КЕМ», • ФГУП «Московский эндокринный завод», • АО «Ретиноиды», • АО «Ирбитский химфарм завод», • ПАО «Фармсинтез», • АО «Усолье-Сибирский химфарм завод». Только 30% МНН списка ЖНВЛП производятся из российских АФС. Стоит отметить, что порядка 50% в структуре себестоимости дженериков формируется стоимостью АФС. Необходимость импорта АФС (в том числе из «недружественных стран») может быть одним из объяснений относительно высокой стоимости отечественных дженериков. #исследования #лекарства #производители Продолжение в следующем посту ⬇️