Свойства вспомогательных веществ (каждого), обязательные для описания при переносе техн...
Свойства вспомогательных веществ (каждого), обязательные для описания при переносе технологии: 1. Функция с обоснованием 2. Производитель (наименование и адрес) 3. Квалификация поставщика (утверждение и мониторинг поставщика, включая аудит производителя и оценку рисков) 4. Фармакопейный статус/чистота 5. Номер DMF (Drug Master File) поставщика и ссылка на запрос 6. Спецификация (фармакопейные, нефармакопейные, инновационные) 7. Меры при обращении 8. Валидационный статус 9. Остаточные органические растворители 10. Ограничения в отношении сырья животного происхождения 11. Диапазон концентрации при разработке При необходимости описываются дополнительные свойства: Форма/морфология, размер и распределение частиц, физические характеристики в массе, растворимость, гигроскопичность, рН, плотность, вязкость, осмотические свойства, температура плавления, коэффициент распределения, внутренний распад, адгезивные свойства. В заключение, пожалуй, следует отметить, что качество вспомогательных веществ сегодня не менее значимо, чем качество АФС, и контролируется при этом не только по отдельности, но и в составе готового лекарственного препарата при исследовании биоэквивалентности. Российские производители проходят и внешние проверки: так, в сентябре 2026 года завод группы «Озон Фармацевтика» в Жигулёвске получил сертификат соответствия GMP Европейского союза для производства таблеток, капсул, порошков и гранул. * Сокращения: ППГ - полипропиленгликоль, ПЭГ - полиэтиленгликоль, МЦ - метилцеллюлоза, ПВС - поливиниловый спирт, ПВП - поливинилпирролидон, ПМАК - полиметакриловая кислота, ОЭЦ - оксиэтилцеллюлоза, ОПМЦ - оксипропилметилцеллюлоза, КМЦ - карбоксиметилцеллюлоза, ГПМЦ - гидроксипропилметилцеллюлоза, ГЭЦ - гидроксиэтилцеллюлоза, ГПЦ - гидроксипропилцеллюлоза, ЭЦ - этилцеллюлоза, АЦ - ацетилцеллюлоза, ПВА - поливинилацетат, ЭДТА - этилендиаминтетраацетат, ДОФХ - диолеилфосфатидилхолин, ДПФХ - дипальмитоилфосфатидилхолин, ФЛ - фосфолипид, ФХ - фосфатидилхолин, МГД - моноглицериды жирных кислот дистиллированные. #лекарства #исследования Подпишись