Менеджер проектов доклинических исследований
Менеджер проектов доклинических исследований Зарплата по договоренности. Обязанности: • Проведение научно-регуляторной оценки потенциальных препаратов (оригинальные, гибридные, воспроизведенные, биотехнологические) для in-licensing • Оценка объема необходимых доклинических исследований для разных типов препаратов • Поиск и выбор подрядчиков (контрактных лабораторий) для проведения ДКИ на животных • Разработка и доработка программ ДКИ совместно с вендорами и научными экспертами • Заключение договоров на проведение исследований, контроль исполнения контрактов • Ведение нескольких проектов одновременно: управление календарными планами, бюджетом, риск-менеджмент • Участие в разработке модулей 2.4, 2.6 и 4 ОТД досье по правилам ЕАЭС • Подготовка ответов на запросы регуляторных органов по ДКИ в рамках регистрационного процесса • Сопровождение получения Разрешения на клиническое исследование (КИ) в части доклиники • Подготовка к инспекциям надзорных органов стран ЕАЭС (и других), участие в них • Разработка и актуализация СОПов по ДКИ, ведение системы менеджмента качества в своей зоне ответственности • Предоставление экспертных заключений по вопросам ДКИ для смежных департаментов (регистрация, производство, клинический отдел) • Коммуникация с зарубежными партнерами и лабораториями на русском и английском языках Требования: • Высшее профильное: биологическое, медицинское, фармакологическое, биотехнологическое или химическое образование • Опыт работы не менее 1 года на аналогичной позиции (менеджер ДКИ, координатор доклинических проектов) или в лаборатории, выполняющей ДКИ на животных • Знание российских и международных нормативных актов: GLP (наличие действующего сертификата GLP — обязательно), требования ЕАЭС, национальные стандарты РФ • Опытный пользователь ПК, MS Office (особенно Excel — своды, аналитика; PowerPoint — презентации) • Навыки работы с ПО для статистического анализа • Английский — уровень Upper-Intermediate и выше (для переговоров и чтения документации) Мы предлагаем: • Конкурентоспособный доход, состоящий из оклада, премий и бонусов • Компенсация расходов на проезд и питание • Корпоративные программы обучения, тренинги, посещение конференций по профилю своей деятельности • ДМС со стоматологией для сотрудников • Социальные программы для сотрудников и детей сотрудников • Корпоративные мероприятия, мотивационные программы, конкурсы • Комфортный офис: м. Крылатское, в офисе чай, кофе, фрукты, свежевыжатый сок, доброжелательная атмосфера и дружная команда единомышленников Контакты: +79110598400