РИ

Разработка и регистрация лекарственных средств

Здоровье · 22 июня 2026 г.

Открыть канал в MAX

🎓 Ответ: Правильный ответ: Клеточными методами анализа, но при обосновании возможно пр...

🎓 Ответ: Правильный ответ: Клеточными методами анализа, но при обосновании возможно применение методов связывания лиганда. ❓ Почему это правильно? ➡️ Согласно Правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 89), оценка нейтрализующей активности антител (НАТ) проводится с использованием биологических методов с клеточными культурами. Их ключевое преимущество в том, что они отражают истинную функциональную активность препарата в биологической системе и коррелируют с клиническим ответом. Именно поэтому клеточные методы традиционно являются предпочтительными для регуляторных органов. ✔️ Однако нормативные документы допускают возможность применения методов конкурентного связывания лигандов (неклеточных), если их использование научно обосновано. Они проще, быстрее и дешевле, но не позволяют оценить истинную функциональную активность и могут не коррелировать с клиническим ответом. Их применение оправдано, например, когда механизм действия препарата не связан с клеточным ответом или валидация клеточного метода технически невозможна. ✖️ Почему не подходят другие варианты? 🔘«Только клеточными методами» — неверно, так как ЕАЭС и регуляторы допускают обоснованное применение методов связывания лиганда. 🔘«Только методами связывания лиганда» — неверно, клеточные методы остаются золотым стандартом. 🔘«Методами связывания лиганда, но при обосновании возможно применение клеточных» — неверно, так как приоритет отдаётся клеточным методам. 📌 Вывод: Клеточные методы — предпочтительный выбор, но при наличии обоснования регуляторные органы допускают использование методов связывания лиганда.