Осталось 3 дня до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «Центр Фармацев... — 1 июня 2026 г. в 11:59:17.161
Осталось 3 дня до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» ‼️ 4 июня 2026 г. состоится обучающий курс «Современная фармацевтическая разработка твердых лекарственных форм: от QbD до регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС». 📌 Целевая аудитория: Специалисты фармацевтических компаний в области R&D, фармацевтической разработки, технологии производства, аналитического контроля, регуляторных отделов и обеспечения качества. 🎓 Курс — это концентрат практических знаний, необходимых для работы над инновационными и дженериковыми продуктами. Мы разберём реальные кейсы, «подводные камни» и современные подходы. Практический курс посвящен комплексному процессу разработки современных твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы, гранулы) с учетом требований нормативных документов ЕАЭС. Акцент сделан на применении принципов QbD (Quality by Design), интеграции разработки с процессом валидации и подготовке обоснованного модуля качества регистрационного досье. 👩🏫 Подробнее о лекторах ⬅️ В процессе курса Вы узнаете: 1️⃣ Регуляторный контекст разработки в ЕАЭС: 🔘Требования правил GMP ЕАЭС и руководств ICH (Q8(R2), Q9, Q10, Q11) к фармацевтической разработке. 🔘Связь между разработкой, спецификациями (ФС ЕАЭС, ВФС) и контролем качества. Обоснование критических параметров качества (КПК). 2️⃣ Принцип QbD (Разработка, основанная на качестве): 🔘Практическое применение QbD: от определения целевого профиля качества (ЦПК) до управления рисками. 🔘Пространство дизайна и контрольная стратегия. 3️⃣ Современные технологии и этапы разработки ТЛФ: 🔘Выбор и характеристика API (активной фармацевтической субстанции) и вспомогательных веществ с точки зрения технологичности. 🔘Стратегии повышения биодоступности (ПАВ, аморфизация, липосомы и др.). 🔘Проектирование и оптимизация ключевых процессов: гранулирование (сухое, влажное), смешивание, прессование, нанесение покрытий, капсулирование. 4️⃣ Документирование и переход в производство: 🔘Формирование Отчета о фармацевтической разработке (Pharmaceutical Development Report). 🔘Подготовка обоснования спецификаций и контрольной стратегии для модуля 3.2.Р.2 регистрационного досье ЕАЭС. 🔘Преемственность между разработкой, валидацией процесса и рутинным производством. Технологический трансфер. ✔️ Результат для участников: Слушатели освоят системный подход к разработке ТЛФ, основанный на принципах QbD и актуальных регуляторных требованиях. Они научатся планировать исследования, обосновывать критические параметры, формировать эффективную контрольную стратегию и готовить качественное регистрационное досье, что сократит время и риски при выходе продукта на рынок ЕАЭС. 🔗 Зарегистрироваться ⬅️