➡️ Кейс недели: Корреляция данных, полученных in vitro и in vivo (IVIVC) - это математи...
➡️ Кейс недели: Корреляция данных, полученных in vitro и in vivo (IVIVC) - это математическая модель, характеризующая зависимость между свойством лекарственной формы (главным образом растворением или высвобождением действующего вещества), установленным in vitro, и соответствующим ответом in vivo (главным образом плазменной концентрацией действующего вещества или его абсорбированным количеством). Данную корреляцию рекомендуется устанавливать для ЛС с модифицированным высвобождением, в том числе пролонгированного действия. ❓Какие сложности могут возникнуть у разработчика ЛС пролонгированного действия, если IVIVC не будет установлена на этапе разработки и исследований препарата? 😳 испытание «Растворение» может использоваться только для целей контроля качества таких ЛС 😱 при пострегистрационных изменениях (после масштабирования, изменения состава и (или) производственного процесса) необходимо проводить исследования биоэквивалентности 🙏 трудности при установлении in vivo значимости полученных in vitro результатов испытаний на растворение и выбора соответствующих показателей в спецификаций на растворение 😎 Всё вышеперечисленное