Повышение эффективности регуляторных механизмов регистрации инновационных препаратов — 25 июня 2026 г. в 08:20:33.489
Повышение эффективности регуляторных механизмов регистрации инновационных препаратов 🎓Автор: Менеджер по вопросам в сфере регуляторных требований и законодательства ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» Анна Лазарева. ➡️ Инновационные препараты открывают новые горизонты в терапии тяжёлых заболеваний. Ускорение их вывода на рынок ЕАЭС требует развития регулирования — в первую очередь внедрения предрегистрационного консультирования, которое позволяет повысить эффективность процесса регистрации за счет раннего диалога регулятора с производителями. 📌 Новые классы препаратов, появившиеся на фармацевтическом рынке, существенно улучшают клинические исходы ряда жизнеугрожающих заболеваний и ускорение регистрационных процедур для таких препаратов имеет принципиальное значение. Анализ зарубежных регуляторных систем позволяет выявить основные инструменты, позволяющие повысить скорость и эффективность процесса регистрации. Для усовершенствования процедуры новой регистрации можно выделить следующие механизмы: 🔘Поэтапная экспертиза регистрационного досье (rolling review). Механизм предусматривает предоставление разделов регистрационного досье по мере их готовности при условии предварительного согласования графика подачи и состава пакетов документов. 🔘Подача дополнительной существенной информации в ходе экспертизы. Эта процедура позволяет включать новые значимые данные в регистрационное досье без перезапуска административного цикла, что напрямую сокращает срок выхода терапии к пациенту. 🧷Базовой процедурой для внедрения обозначенных регуляторных механизмов является предрегистрационное консультирование. Архитектура процедуры должна основываться на четырех опорных принципах: союзный охват; проспективный формат; специфичность по продукту или показанию; рекомендательный, но весомый характер. Важно отметить, что осуществление консультирования без участия ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ не имеет практической пользы, в связи с чем большую значимость приобретают ускорение рассмотрения поправок в ч.7 ст.13 Федерального закона № 61-ФЗ, закрепляющих возможность привлечения экспертной организации для консультаций, и интенсификация разработки соответствующих подзаконных актов. ✔️ В контексте оптимизации процедур после первичной регистрации инновационных препаратов следует подчеркнуть необходимость внедрения эффективной системы одобрения пострегистрационных изменений при их параллельной подаче. В ЕАЭС подача параллельных изменений формально допустима, однако вызывает значительные затруднения при одновременном внесении правок в один и тот же документ. Необходима корректировка регуляторных подходов, которая позволит заявителям объединять параллельные изменения в одном документе самостоятельно или по запросу уполномоченного органа. Это позволит снизить количество подаваемых изменений и обеспечит понятное обновление документов и их внедрение в производство для всех участников рынка. ➡️ Движение к инновациям получает импульс там, где есть партнёрство: регулятор формирует ясные ориентиры, индустрия предоставляет полные и своевременные данные. Настроенные механизмы консультаций, поэтапная подача досье и продвинутые практики управления пострегистрационными изменениями позволят повысить предсказуемость процедур и ускорить доступ пациентов к прорывному лечению.