Как не потерять карточку и не попасть под уголовную статью без РУ — 10 июля 2026 г. в 08:35:21.711
Как не потерять карточку и не попасть под уголовную статью без РУ Маркетплейсы начали массово блокировать карточки товаров, которые относятся к медицинским изделиям, но не имеют регистрационного удостоверения (РУ). Только за 2025 год Росздравнадзор совместно с Wildberries, Ozon, Яндекс Маркет и МегаМаркет заблокировал около 500 тысяч карточек товаров с неподтвержденной государственной регистрацией. А сейчас интеграция с реестром позволяет маркетплейсам проверять наличие РУ ещё на этапе модерации — до публикации карточки. ❔Как понять, нужно ли регистрировать ваш товар? Согласно ст. 38 № 323-ФЗ, медицинским изделием признаётся любой инструмент, аппарат, прибор, материал, применяемый в медицинских целях и предназначенный производителем для: ➡ профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний; ➡ мониторинга состояния организма человека; ➡ проведения медицинских исследований; ➡ восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма. 🗣 Важный момент: суды учитывают как функциональное назначение товара (возможность использования в медицинских целях), так и волю производителя, выраженную в инструкции и документации. Если в инструкции указано лечебное или диагностическое действие — товар признают медицинским изделием, даже если вы называете его иначе. Что попадает под категорию медицинских изделий: 🔘 ортопедические подушки и матрасы; 🔘 массажеры и электроматы; 🔘 аппараты для лазерной эпиляции; 🔘 маски, респираторы, защитные костюмы (если позиционируются для медцелей); 🔘 пластыри с заявленным лечебным эффектом; 🔘 стоматологические материалы; 🔘 томографы, аппараты ИВЛ. Процесс получения РУ: ➡ Определить класс риска изделия. ➡ Сформировать регистрационное досье: заявление, документы о заявителе, техническую документацию. ➡ Провести испытания в аккредитованных лабораториях. ➡ Подать досье в Росздравнадзор через Единый портал госуслуг. ➡ Пройти экспертизу. С 1 марта 2025 года действуют новые Правила регистрации (Постановление Правительства № 1684 ). Что делать, если вы продаёте товар, который могут признать медицинским изделием? Вариант 1⃣ Оформить РУ (если товар однозначно медицинский). Вариант 2⃣ Срочные меры, чтобы избежать блокировки (если есть сомнения): - переработать инструкцию, убрав указания на лечебный/диагностический эффект (описать товар как бытовой, для общего использования); - сделать запрос в Росздравнадзор или Минздрав для официального разъяснения о необходимости РУ; - получить экспертное заключение об отсутствии медицинского эффекта. Суды не смотрят на название, только на суть. Вывод: если ваш товар можно использовать в медицинских целях, а в инструкции есть хотя бы намёк на лечебный эффект - регистрационное удостоверение обязательно.❗ Маркетплейсы уже проверяют это автоматически, а за отсутствие РУ предусмотрена не только блокировка, но и уголовная ответственность по ст. 238.1 УК РФ Принудительные работы на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определённые должности. Лишение свободы на срок от 3 до 12 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 5 миллионов рублей. 💬 Остались вопросы? Нужна помощь пишите: @savetend /МАХ +79785858018 Подписывайтесь:Бухгалтерия Save Tend | 🚀 Юр.ТГК Save Tend | MAX Save Tend | ВК Save Tend