FDA объявило о запуске инициативы Operation TrialBlazer, направленной на ускорение разр... — 25 июня 2026 г. в 05:01:08.110
FDA объявило о запуске инициативы Operation TrialBlazer, направленной на ускорение разработки лекарств, от ранних исследований до регистрации. Среди ключевых изменений: возможность в ряде случаев опираться на одно ключевое клиническое исследование вместо двух, более широкое использование подтверждающих данных, протоколов и современных подходов к доклинической оценке (включая ИИ и модели «орган-на-чипе»), а также сокращение избыточных регуляторных требований для инновационных препаратов, в том числе клеточных и генных терапий. https://www.fda.gov/industry/fda-actions-accelerate-and-modernize-early-and-late-stage-clinical-development
211 просмотров