Фарминдустрия. Дайджест Vademecum за 17–23 августа 2026 года — 23 августа 2026 г. в 08:46:00.986
Фарминдустрия. Дайджест Vademecum за 17–23 августа 2026 года • Минпромторг России представил проект корректировок Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), утвержденного правительством в декабре 2018 года, и Правил добровольного предоставления в ГИС МТ сведений для подтверждения страны происхождения лекарств. Предлагается привлечь к работе аудиторские организации для проверки нереализованных материально-производственных запасов, расширить перечень информации, которая может предоставляться системе МДЛП из ГИС МТ, а также список условий, на основании которых субъектам прослеживаемости может быть отказано в приеме электронных документов для внесения в информсистему. • В РФ зарегистрировано биспецифическое нанотело для терапии редкого аутоиммунного заболевания. Регудостоверение на гефурулимаб Минздрав РФ выдал компании Alexion (подразделение AstraZeneca). Препарат получил ТН Клигефа и стал первым в стране из группы биспецифических нанотел. На данный момент он зарегистрирован только в России. Как следует из инструкции к Клигефе, разработка будет применяться для лечения генерализованной миастении гравис у взрослых пациентов. Сейчас для терапии состояния используются в том числе антихолинэстеразные средства, противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы. • Екатеринбургское ООО «Завод Медсинтез» получило разрешение на проведение в России клинического исследования биоэквивалентности препарата Awiqli (инсулин икодек) от датской Novo Nordisk и его дженерика. Разработка иностранной компании – первый базальный инсулин для взрослых с диабетом 2-го типа, вводимый один раз в неделю. Первое одобрение препарат получил в Канаде в 2024 году. В России лекарство не зарегистрировано. Собственные исследования завод «Медсинтез» планирует завершить до мая 2027 года. • Президент США Дональд Трамп назначил нового руководителя Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA). Им стала советник Белого дома по вопросам политики Хайди Овертон. Теперь ее кандидатуру должны утвердить в Сенате. В мае 2026 года должность главы FDA покинул Марти Макари – он руководил ведомством с марта 2025 года. Решение об отставке было принято после нескольких недель конфликтов с правительством и руководством Минздрава страны. Другие темы недели – здесь.