FDA предупредило о разрыве баллонов в системе доставки Edwards: зафиксирована одна смерть
FDA предупредило о разрыве баллонов в системе доставки Edwards: зафиксирована одна смерть Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предупредило о потенциально высокорисковой проблеме с отдельными системами доставки Edwards Lifesciences, используемыми при транскатетерной замене митрального клапана. Поводом стали одна смерть и одно серьезное ранение, о которых сообщила компания по состоянию на 5 октября. Как отмечает FDA, Edwards Lifesciences попросила клиентов изъять из использования и вернуть изделия после трех сообщений о разрыве баллонов при раздувании. Речь идет об определенных системах доставки Commander M, применяемых с системой транскатетерной замены митрального клапана SAPIEN M3, которая получила одобрение в США в декабре 2025 года. По данным регулятора, разрыв баллона может перекрыть кровеносные сосуды или сделать невозможным извлечение устройства. Это, в свою очередь, может потребовать дополнительных процедур, включая хирургическое вмешательство.