Принудительное лицензирование рисдиплама: суды держат высокую планку доказывания — 24 июля 2026 г. в 12:38:35.805
Принудительное лицензирование рисдиплама: суды держат высокую планку доказывания Суд отказал «Герофарму» в принудительной лицензии на рисдиплам («Эврисди») – препарат для лечения спинальной мышечной атрофии. Для фармбизнеса это важный ориентир: доводы об импортозамещении сами по себе не образуют достаточных оснований для ограничения патентных прав. Суды отказывают в принудительной лицензии, если препарат стабильно поставляется, локализован (в том числе на уровне упаковки) и фактически доступен пациентам в рамках закупочных и благотворительных программ. 💬 Полина Жерновникова, старший юрист Практики специальных проектов VEGAS LEX, подчеркивает специфику этого дела: рисдиплам поставляется для фонда «Круг добра» через ООО «ИРВИН», упаковка локализована на «Добролеке», а объективных признаков дефицита не зафиксировано. Следовательно, одних аргументов о высокой стоимости терапии или социальной значимости заболевания недостаточно – нужны документальные доказательства реального дефицита и подтвержденная способность заявителя его устранить. При этом правовая неопределенность сохраняется: в законе до сих пор не закреплены четкие критерии понятий «дефицит» и «недостаточное использование изобретения». Из за этого каждый кейс рассматривается индивидуально, а планка доказывания остается высокой. ⚠️ Что требует особого внимания при запросе принудительной лицензии: ✔️ Доказать дефектуру (дефицит) препарата (срыв закупок, отсутствие препарата в перечнях поставок, данные о неудовлетворенной потребности). ✔️ Разделять «локализацию» и «использование патента»: наличие площадки или упаковки в РФ само по себе указывает на объем использования препарата на рынке. ✔️ Заявляя о готовности использовать изобретение, учитывать репутационные и процессуальные факторы (статус в реестре недобросовестных поставщиков, история исполнения контрактов на поставку препарата, наличие специальных разрешений и квалификации). ✔️ Различать правовые механизмы: лицензия по решению суда (ст. 1362 ГК РФ) и разрешение Правительства РФ (ст. 1360 ГК РФ) предполагают разные основания и стандарты доказывания. Таким образом, принудительная лицензия остается исключительной мерой: она применима при доказанной угрозе здоровью граждан и фактическом срыве поставок, а не как инструмент рыночной конкуренции. ️️️️️️️️️️️️️️️️️️▶️ Подробнее на сайте Коммерсанта 🌐 Больше аналитики – на нашем сайте #VEGASLEXвСМИ #Принудительноелицензирование #ИнтеллектуальнаяСобственность #Фармацевтика