FDA требует от Eli Lilly дополнительных доказательств безопасности орфорглипрона — 18 июня 2026 г. в 07:00:12.394
FDA требует от Eli Lilly дополнительных доказательств безопасности орфорглипрона FDA обязало (https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-tells-eli-lilly-round-more-safety-info-key-obesity-launch-foundayo) компанию Eli Lilly провести дополнительные исследования после одобрения нового препарата для лечения ожирения орфорглипрона. Несмотря на успешные результаты клинических испытаний, регулятор потребовал подтвердить безопасность лекарства уже после выхода на рынок. В частности, компания должна оценить риски сердечно-сосудистых осложнений, возможного поражения печени и замедленного опорожнения желудка. Отдельное внимание уделено влиянию препарата на кормящих женщин: производителю необходимо изучить, проникает ли действующее вещество в грудное молоко. Также FDA запросило дополнительные исследования, связанные с временной отменой терапии и влиянием голодания на желудочно-кишечные эффекты препарата. В компании отмечают, что в ходе испытаний III фазы не было выявлено признаков повреждения печени, однако согласны выполнить требования регулятора. Речь идёт не об отзыве препарата, а о стандартной практике пострегистрационного контроля, направленной на выявление редких или долгосрочных рисков.