Обновление чек-листа Роспотребнадзора
Обновление чек-листа Роспотребнадзора Роспотребнадзор обновил чек-листы проверки для аптек при проведении санитарно-эпидемиологического надзора. Документ вступит в силу 12 апреля. Что изменилось? ▪Добавлены обязательные вопросы о полноте и актуальности сведений об организации и ее сотрудниках в ЕГИСЗ. ▪В пункте 32 нового листа расширили требования к анализу микроклимата, в пункте 50 изучение распределения температуры, наличие планов техобслуживания оборудования. ▪Добавили вопросы о соблюдении температурного режима при перевозке, регулярной поверке, калибровке измерительных приборов и транспортных средств. ▪Для федеральных аптек ввели вопрос о наличии специального образования у сотрудников, изготавливающих радиофармацевтические препараты. ▪Теперь каждый вопрос привязан к конкретным пунктам НАП, НДП, правил хранения и отпуска. ▪Чек-листы теперь охватывают весь жизненный цикл препарата: от доклинических исследований до уничтожения. ▪Прописали четкий запрет на заполнение контейнеров выше краев. ▪При маркировке инвентаря теперь нужно отражать назначение помещения и вид объекта отдельно, например, пол, стены и так далее. ▪Лабораторные исследования в рамках производственного контроля проводятся исключительно в собственной или сторонней аккредитованной лаборатории с действующим аттестатом аккредитации. 📎Чек-лист для самопроверки: ✔ СИСТЕМА КАЧЕСТВА • Система качества утверждена руководителем? • Назначено ответственное лицо за внедрение системы качества? • Имеется документация СК, в том числе СОПы? • Определены сроки хранения СОПов? • Ответственность работников за нарушение требований СОП зафиксирована? • Проводится внутренний аудит (оценка деятельности работников)? • По итогам аудита составляется отчёт с корректирующими мероприятиями? • Проводится повторный аудит выполнения корректирующих мер? • Документация ведётся в актуальном состоянии, недвусмысленно? • Исправления в записях: датированы, подписаны, оригинал читаем? • У каждого работника есть оперативный доступ к нужным документам? • Имеются журналы, подтверждающие процессы системы качества? ✔ СОТРУДНИКИ • Сведения об организации и сотрудниках актуальны в ЕГИСЗ? • У каждого специалиста есть действующий сертификат / свидетельство об аккредитации? • Сотрудники прошли медосмотр, медкнижки в наличии? • Персонал обучен требованиям по хранению ЛС и надлежащей аптечной практике? • Для работающих с радиофармпрепаратами - подтверждено спецобразование? ✔ ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ • Обеспечен минимальный ассортимент ЛС? • Есть план техобслуживания холодильников, кондиционеров и другого оборудования? • Проводится регулярная поверка и калибровка термометров, гигрометров и других приборов? • Температурный и влажностный режим соответствует требованиям хранения? • Ведётся журнал регистрации температуры (бумажный или автоматический)? • Зонирование помещения: отдельные зоны для карантина, брака, изъятых ЛС? • Маркировка инвентаря содержит название помещения и вид объекта (пол/стены)? ✔ ХРАНЕНИЕ • ЛС хранятся отдельно от других товаров? • Соблюдается принцип «первый пришёл - первый ушёл» (FEFO/FIFO)? • ЛС с истёкшим сроком годности изолированы и помечены «БРАК» / «Изъято»? • ЛС, требующие холодовой цепи (2–8 °C), хранятся в холодильнике с мониторингом температуры? • Сильнодействующие, наркотические, психотропные ЛС хранятся в сейфах со всеми требованиями безопасности? • Иммунобиологические препараты: холодовая цепь соблюдается, есть резервный источник питания? ✔ ОТПУСК • Рецептурные ЛС отпускаются только при наличии рецепта? • Рецепты хранятся в соответствии с установленным порядком? • При отпуске по льготным рецептам соблюдается установленный порядок? • При отпуске проверяется целостность упаковки и маркировка? • Ценообразование на ЖНВЛП соответствует зарегистрированным предельным ценам? • Ценники на ЖНВЛП содержат розничную цену с учётом предельной надбавки субъекта РФ? • Покупателю предоставляется информация о наличии аналогов ЛС? ✔ ДОКУМЕНТООБОРОТ • Данные о приёмке товара внесе