FDA одобрило первый ингаляционный инсулин для детей
FDA одобрило первый ингаляционный инсулин для детей Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило первый ингаляционный инсулин Afrezza для пациентов с сахарным диабетом старше шести лет. Препарат выпускает фармкомпания MannKind. Информация появилась на сайте ведомства. Положительное решение FDA приняло после анализа результатов III фазы клинических испытаний INHALE‑1. В них Afrezza показал эффективность, сопоставимую с инъекционными формами. В испытании приняли участие 230 детей в возрасте от 4 до 17 лет с диагнозом сахарный диабет 1-го или 2-го типа. Причем у 98% из них протекал СД 1-го типа. Результаты оценивали через 26 недель. Установили, что средний уровень гликированного гемоглобина (HbA1c – отражает среднюю концентрацию глюкозы в крови за последние три месяца) у детей, получавших ингаляционный инсулин, составил 8,4%, при использовании инъекционных форм – 8,2%. Afrezza выпускают в виде порошка для вдыхания через ингалятор перед едой. Снижение глюкозы в крови происходит примерно через 12 минут и длится от 1,5 до 3 часов. Скорость появления эффекта максимально приближена к естественной реакции поджелудочной железы на прием пищи, в отличие от большинства инъекционных форм. Однако у новой формы есть и противопоказание – хронические заболевания легких. Во время вдоха возможен бронхоспазм, который в этом случае приведет к развитию острой дыхательной недостаточности. Источник: FDA 📍 Будни медицины в MAX