⚡️ PVI-SHAM-AF: меньше ФП после абляции, но насколько это чувствует пациент? — 28 сентября 2026 г. в 18:07:31.225
⚡️ PVI-SHAM-AF: меньше ФП после абляции, но насколько это чувствует пациент? У пациентов с симптомной ФП катетерная абляция может уменьшать симптомы и улучшать качество жизни. Однако большинство исследований, оценивавших эти субъективные исходы, были открытыми, поэтому оставался вопрос: какая часть улучшения связана непосредственно с абляцией? 🔬 PVI-SHAM-AF: двойное слепое sham-контролируемое РКИ. 262 пациента с симптомной пароксизмальной или персистирующей ФП из 9 центров Германии и Польши рандомизировали 2:1 на абляцию или sham-процедуру (имитацию абляции). Первичная конечная точка: изменение через 6 месяцев AFEQT, специального опросника качества жизни при ФП от 0 до 100 баллов. Чем выше балл, тем меньше симптомы и связанные с ФП ограничения. Важно, что sham был далеко не «ничем»: глубокая аналгоседация, венозный доступ, ≥60 минут в ЭФИ-лаборатории, кардиоверсия при наличии ФП (при исходной процедуре её получили 54% пациентов в группе абляции и 36% в sham-группе) и последующее структурированное наблюдение. 📊 Результаты AFEQT улучшился в обеих группах: абляция: +19,0 балла; sham: +15,6 балла. В основном заранее запланированном ITT-анализе межгрупповая разница составила 2,6 балла (95% ДИ −2,7–8,0; p=0,36). Превосходство абляции по первичной конечной точке не продемонстрировано. При этом объективный контроль ритма был лучше после абляции: ФП на 7-дневном Холтере через 6 месяцев выявлялась у 21% против 41%, а среднее бремя ФП составляло 11,6% против 23,6%. Есть важная статистическая деталь. В заранее предусмотренном анализе чувствительности использовали другую статистическую модель с повторными измерениями AFEQT. Здесь разница была больше: 5,4 балла (95% ДИ 1,0–9,8). 🤔 Что показали прошлые работы? Результаты отличаются от двух предыдущих РКИ с имитацией абляции (sham-процедурой). SHAM-PVI включал преимущественно пациентов с персистирующей ФП, а PFA-SHAM - всего 60 очень симптомных пациентов с AFEQT <50. Различия в исходной симптоматике и характеристиках ФП могли частично объяснить большую межгрупповую разницу по AFEQT в этих исследованиях. Споры о работе В дискуссии Marrouche и Andrade подчёркивали что многим (36%) в группе контроля делали кардиоверсию в ходе имитации процедуры. Mandrola, в свою очередь, отметил, что кардиоверсия широко применялась и в предыдущем положительном SHAM-PVI, поэтому одним этим расхождение результатов объяснить трудно. 🧐 Что в итоге? Исследование не показывает, что абляция ФП «не работает»: она явно уменьшала рецидивы и бремя аритмии. Но PVI-SHAM-AF ставит под сомнение, насколько большая часть улучшения самочувствия через 6 месяцев обусловлена непосредственно абляцией, а насколько кардиоверсией, интенсивным наблюдением, оптимизацией лечения, ожиданиями пациента и регрессией к среднему. Статья ниже #ФП #ESC2026