💊Регистрировать не препарат, а платформу: в России предложили новый режим для инноваци... — 28 мая 2026 г. в 09:31:25.789
💊Регистрировать не препарат, а платформу: в России предложили новый режим для инновационных лекарств ✅На IV Саммите разработчиков лекарственных препаратов обсудили внедрение в России нового подхода к регистрации биофармацевтических препаратов, созданных на основе технологических платформ. ✅Суть подхода: регистрировать не каждый препарат по отдельности, а сразу «семейство» лекарств на общей проверенной платформе. Один раз подтвердили безопасность технологии — и целая линейка препаратов доходит до пациентов быстрее. ✅Такой режим уже действует в США, Китае, Евросоюзе и Японии: он сокращает стоимость вывода лекарства на рынок на 30–50%, а сроки — на 20–40%. ⚡️Инициатива вызвала дискуссию: есть риск, что валидация платформы окажется дороже, а выиграют только крупные игроки. 💡Но эксперты сошлись во мнении — пилотный проект нужен, и начинать следует именно с орфанных заболеваний и персонализированной терапии. Здесь соотношение «риск — польза» максимально оправдано. ✅Инструменты для старта уже есть: условная регистрация, режим «госпитального исключения», кросс-линки между досье.