Вспомогательные вещества в оригиналах и дженериках
Вспомогательные вещества в оригиналах и дженериках https://pharmarf.ru/max/58737 Коллеги, нам часто поступали вопросы как в комментариях, так и в рамках вебинаров «ФармНедели», касающиеся разработки лекарственных препаратов и роли вспомогательных веществ. Тема действительно интересная и обширная, особенно с учетом бытующего среди специалистов и пациентов мнения о том, что эффективность дженериков может отличаться из-за различий в составе вспомогательных веществ. Поэтому доктор фармацевтических наук, профессор Игорь Борисович Яковлев подготовил подробную статью для «Провизор24» о вспомогательных веществах. Известно, что вспомогательные вещества в составе готовых лекарственных форм можно представить в виде нескольких групп: • Технологические (наполнители, скользящие, связующие) • Потребительские (корректоры органолептических характеристик, повышающие приверженность пациента к лечению) • Биофармацевтические (пролонгаторы, супердезинтегранты, ПАВ) • Обеспечивающие срок хранения (стабилизаторы) и др. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85) требуют, чтобы в исследовании участвовал препарат того же состава и произведённый по той же технологии, что и заявляемый к регистрации. Повторное исследование биоэквивалентности требуется и после регистрации — в частности, при изменении состава вспомогательных веществ, технологии или места производства. Исключение из правила — процедура «биовейвер» (от англ. biowaiver — «освобождение от исследования»): оценка биоэквивалентности без исследования на добровольцах, по результатам сравнительного теста растворения in vitro в нескольких средах, моделирующих разные отделы желудочно-кишечного тракта. Условия её применения установлены приложением № 4 к тем же правилам: биовейвер допускается только для твёрдых лекарственных форм для приёма внутрь и суспензий с немедленным высвобождением, содержащих хорошо растворимые действующие вещества, и не применяется к препаратам с узким терапевтическим индексом.