В 2026 году регистрация медицинских изделий требует особенно внимательно следить за акт...
В 2026 году регистрация медицинских изделий требует особенно внимательно следить за актуальными требованиями. Меняются правила, подходы к испытаниям и составу доказательной базы. 🔴 1. Продолжать работать по старой схеме Фраза «мы раньше так регистрировали» сегодня может стать источником проблем. Перед запуском проекта важно проверить действующие требования именно для конкретного изделия и процедуры регистрации. 📑 2. Готовить документы независимо друг от друга Техническая и эксплуатационная документация, заявление, заявленные характеристики и результаты испытаний должны описывать одно и то же изделие. Если в одном документе указана одна характеристика, а в другом — другая, вопросы могут возникнуть уже на экспертизе. 🧪 3. Считать, что наличие протокола означает успешное прохождение испытаний Протокол сам по себе не решает задачу. Важно, чтобы испытания действительно подтверждали заявленные характеристики изделия и их результаты могли использоваться в регистрационном досье. Поэтому ещё до начала работ стоит проверить программу испытаний, методы, нормативные документы и ожидаемый результат. 🤝 4. Полностью полагаться на лабораторию или консультанта Подрядчик может хорошо выполнить свою часть работы. Но производителю важно понимать: ▪️ зачем проводится конкретное испытание; ▪️ что именно оно подтверждает; ▪️ какой результат должен быть получен. Иначе контролировать сроки, бюджет и качество регистрационного проекта становится сложно. ⚠️ 5. Искать ошибки только перед подачей досье Если несоответствие обнаружили уже после завершения испытаний, исправление может потребовать повторных работ, дополнительных расходов и привести к увеличению сроков регистрации. Поэтому лучше заранее проверять всю цепочку: 🔗 характеристики изделия → документация → программа испытаний → протоколы → регистрационное досье 💡 В 2026 году особенно важно не просто знать нормативные требования, а понимать, как применять их в реальном проекте и где могут возникнуть риски. ⚠️ И сейчас это особенно актуально: с 1 сентября 2026 года испытания медицинских изделий для целей государственной регистрации будут проводиться по новым правилам, в соответствии с Приказом Минздрава России №421н. 📌 Именно эти вопросы будем разбирать на МЕД&ТЕХ Практикуме по испытаниям медицинских изделий. 📅 16 сентября 📍 Москва 👥 Производители, разработчики, специалисты по регистрации, качеству, испытаниям, метрологии и технической документации. Подробности и регистрация по ссылке