ЛИОШТАММ: «Скорость, контроль и минус 70% трудозатрат» — 26 мая 2026 г. в 15:08:36.702
ЛИОШТАММ: «Скорость, контроль и минус 70% трудозатрат» - Сегодня микробиологические испытания востребованы далеко за пределами фармацевтики. Расскажите, какие отрасли нуждаются в таком контроле? - Действительно, сфера применения шире, чем может показаться. Микробиологический контроль является обязательным условием качества и безопасности в фармацевтике, пищевой промышленности, при производстве косметики и медицинских изделий. Ключевым элементом такого контроля повсеместно выступают тест-штаммы. И практически везде лаборатории сталкиваются с одними и теми же вызовами. - Каковы эти вызовы при традиционном подходе? - При классической схеме работа с тест-штаммами включает: активацию лиофилизированных культур, строгий учет пассажей (не более пяти от исходной), хранение при -70 °С, регулярные пересевы для поддержания рабочей коллекции. Каждый этап увеличивает риск контаминации и вносит вариабельность в результаты. Кроме того, подготовка суспензии занимает несколько дней и требует высокой квалификации персонала. В любом сегменте — будь то контроль питательных сред, фармакопейные тесты или проверка готовой продукции — это снижает эффективность работы лаборатории. - Какое решение сегодня предлагается для упрощения этого процесса? - На базе ФГБУ НЦЭСМП разработаны тест-штаммы ЛИОШТАММ. Это готовые лиофилизированные культуры с фиксированной концентрацией от 100 до 1000 КОЕ/мл. Подготовка занимает одну минуту: открыть флакон, добавить растворитель. Этапы активации, пересевов и разведений полностью исключены. Каждый флакон содержит культуру не выше четвертого пассажа, что гарантирует стабильность свойств. - Помимо технологического удобства, есть ли здесь стратегическое значение? - Безусловно. ЛИОШТАММ — это не просто про скорость и удобство технологического процесса. Это прямой вклад в технологический суверенитет страны. Работая с отечественными тест-штаммами, лаборатория полностью исключает риски, связанные с разрывом логистических цепочек, санкционными ограничениями и зависимостью от импортных поставок. Никаких простоев из-за задержек на границе или отказа зарубежного поставщика. Кроме того, развитие и внедрение ЛИОШТАММ двигает отечественное производство вперед, снижая критическую зависимость от иностранных расходных материалов и укрепляя научно-техническую базу российской микробиологии. - Каковы экономические параметры использования? - Стоимость набора на май 2026 года — 13 400 рублей. При этом одно испытание становится экономически обоснованным. За счет исключения трудоемких этапов трудозатраты персонала снижаются на 50-70%. Один флакон рассчитан на 10 инокуляций, что минимизирует отходы и повышает эффективность при работе с крупными партиями. Повышенная воспроизводимость (RSD 15-17%) сокращает число переделок и отбраковку, экономя сырье и материалы на 20-30% в рутинных испытаниях. Добавьте сюда отсутствие простоев по логистическим причинам — экономический эффект становится еще весомее. - Насколько широка линейка штаммов? - В настоящее время доступно 8 видов тест-штаммов. В планах разработка всех штаммов, рекомендованных ОФС.1.2.4.0002.18 «Микробиологическая чистота» Государственной фармакопеи РФ. Это закрывает потребности большинства отраслей, где требуется контроль микробиологической чистоты. - Как обстоит дело с воспроизводимостью результатов? - Мы провели межлабораторные исследования в семи испытательных центрах. Результаты показали: использование ЛИОШТАММ снижает как внутрилабораторную, так и межлабораторную вариабельность. Показатели становятся значительно более воспроизводимыми и менее зависимыми от человеческого фактора. Кроме того, в отличие от импортных аналогов, ЛИОШТАММ изготавливаются из исходных культур ГКПМ с обязательным генетическим контролем, что минимизирует мутации и изменения свойств. - То есть вы гарантируете не только экономию, но и независимость?