Минпромторг предлагает создать реестр для подтверждения локализации лекарственных препа...
Минпромторг предлагает создать реестр для подтверждения локализации лекарственных препаратов ℹ️Минпромторг России разработал законопроект о внесении изменений в Закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий переход на реестровую модель подтверждения локализации лекарственных препаратов. ✔️Согласно инициативе, сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств, выполняемого на территории государств — членов ЕАЭС, будут подтверждаться путем внесения записи в специальный реестр. Таким образом, действующий механизм выдачи отдельного документа о стадиях производства планируется заменить реестровой записью. 📄Проект также наделяет Минпромторг полномочиями по исключению сведений из реестра в случае выявления недостоверной информации или нарушений установленных требований. 📝Необходимость изменений связана с цифровизацией разрешительной деятельности и подготовкой к новому порядку подтверждения происхождения лекарственных препаратов для целей государственных закупок. 🔷Как отмечают разработчики, сведения о стадиях производства являются одним из ключевых элементов применения национального режима при закупках лекарств. Именно на основании таких сведений будет подтверждаться соответствие продукции требованиям механизма «второй лишний», предусмотренного постановлением Правительства РФ № 1875. 💠Законопроектом также предусмотрена возможность привлечения подведомственного Минпромторгу учреждения — ФБУ «ГИЛС и НП» — к рассмотрению заявлений о подтверждении локализации. По оценке министерства, после запуска новой системы количество обращений может превысить 9,5 тыс. в год, что более чем в десять раз превышает текущий объем. ✔️В случае принятия законопроекта для производителей лекарственных препаратов значение будет иметь не только получение записи в реестре, но и поддержание ее актуального статуса. От этого напрямую будет зависеть возможность использования преимуществ национального режима при участии в государственных закупках. 📖 Документ: ID проекта: 02/04/06-26/00168568 #НОВОСТИ