FDA одобрило биоаналог ритуксимаба от Д-р Редди`с – «Реддитукс». — 5 августа 2026 г. в 16:13:23.429
FDA одобрило биоаналог ритуксимаба от Д-р Редди`с – «Реддитукс». Одобрение было получено после проведенной инспекции на заводе по производству биопрепаратов компании в городе Бачупалли, штат Телангана, Индия. Инспекция подтвердила высокую степень сходства биоаналога с референтным препаратом (Ритуксан/Мабтера), отсутствие клинически значимых различий в безопасности, чистоте и эффективности, что соответствует требованиям FDA к одобрению биоаналогов для допуска на американский рынок. В США исключительные права на коммерциализацию данного препарата принадлежат немецкой Fresenius Kabi. Препарат применяется для лечения неходжкинских лимфом, хронического лимфолейкоза, ревматоидного артрита, гранулематоза Вегенера, пузырчатки обыкновенной. В России присутствует в 44 действующих и в 9 проектах клинических рекомендаций. По итогам 2025 года общий объем закупок ритуксимаба составил 6,7 млрд рублей и более 445 тыс. флаконов. 27% в стоимостном выражении и 53% во флаконах из этого объема пришлось на Реддитукс. МНН включено в программу 14 высокозатратных нозологий. В 2025 году доля закупок по Программе составила 46,2% в деньгах и 56% в натуральном выражении от всех закупок ритуксимаба по России. В регистрационном удостоверении на «Реддитукс» отмечены 3 производственные площадки: 1. Завод Д-р Редди`с в Бачупалли; 2. Завод Р-Фарм в Ярославле; 3. Московский завод Спутник Технополис. АФС – производство в Индии или отечественная от Спутник Технополис. Кроме Реддитукса, в России по МНН ритуксимаб зарегистрированы: импортный оригинатор #Мабтера от Ф. Хоффманн-Ля Рош, биоаналог полного цикла #Ацеллбия от Биокад, и локальный биоаналог от Герофарм/Нанолек – #Ритуксара. #Cursor #ритуксимаб #DrReddys #РФарм Telegram 💊 Мах 💊 Cursor