NewAmsterdam Pharma и Menarini объявили, что 23 июля Комитет CHMP Европейского агентств... — 3 августа 2026 г. в 09:32:34.914
NewAmsterdam Pharma и Menarini объявили, что 23 июля Комитет CHMP Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное решение о возможной коммерциализации обицетрапиба (obicetrapib). Окончательное одобрение Европейской комиссии ожидается во второй половине этого года. Итальянская Menarini Group обладает эксклюзивными правами на коммерциализацию обицетрапиба, отвечает за регуляторные взаимодействия и вывод препарата на европейский рынок. В 2015 году #Amgen приобрела биотехнологическую компанию Dezima Pharma BV и права на этот препарат (ранее известный как ТА-8995). Впоследствии Amgen отказалась от препарата, продав активы голландскому фонду Forbion, который в 2019 году основал компанию NewAmsterdam Pharma. Обицетрапиб стал первым ингибитором CETP, который максимально приблизился к полному регуляторному одобрению. Это новый класс препаратов для снижения холестерина у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (семейной гетерозиготной, несемейными формами гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемией) для которых существующие методы лечения недостаточно эффективны или плохо переносятся. Решение CHMP касается двух продуктов: Убесло (#Ubeslo, обицетрапиб 10мг) и Эвларко (#Evlarco, фиксированная комбинация обицетрапиб+эзетимиб, 10мг+10мг). За последние 20 лет несколько препаратов из данной группы потерпели неудачи в клинических исследованиях: #Pfizer приостановила исследования по торцетрапибу в 2006 году из-за высокого риска смертности и развития сердечной недостаточности. #Roche остановил дальнейшее изучение далцетрапиба в 2012 году из-за недостаточной эффективности. Аналогичная участь постигла эвацетрапиб от #EliLilly в 2015 году и анацетрапиб от #MSD в 2017 году. Статины сегодня остаются первой линией терапии при первичной гиперхолестеринемии. Основной канал реализации – розница. Доля бюджетного сегмента данных препаратов составляет не более 5%. За первое полугодие 2026 года объем закупок монопрепаратов статинов и их различных комбинаций на бюджетном рынке России превысил 747 млн рублей (прирост к первому полугодию 2025 года составляет 20%). 82% в стоимостном выражении приходится на препараты аторвастатина. #Cursor #CETP #ЛПНП #статины Telegram 💊 Мах 💊 Cursor