Китайский регулятор – Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA), одобрил ... — 10 августа 2026 г. в 13:08:29.026
Китайский регулятор – Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA), одобрил мультикиназный ингибитор Йочанра (Yochanra, tinengotinib) от TransThera Sciences для применения у взрослых пациентов с неоперабельным прогрессирующим или метастатическим раком желчных протоков (холангиокарцинома) у которых развилась резистентность после лечения ингибиторами FGFR. Ранее данный препарат получил ускоренную сертификацию (fast track) от FDA для лечения холангиокарциномы, статус орфанного препарата от EMA, был включен в список продуктов для приоритетного рассмотрения и список прорывных терапевтических препаратов NMPA в Китае. TransThera также исследует потенциал Йочанры при других солидных опухолях, включая рак простаты, молочной железы и гепатоцеллюлярной карциномы. В исследовании FIRST-08 Yochanra продемонстрировала устойчивую противоопухолевую активность, управляемый профиль безопасности и переносимости. Также в мае этого года в США для лечения холангиокарциномы (мутация в гене NRG1) был одобрен другой препарат – гуманизированное моноклональное антитело Зенокутузумаб (Bizengri от Partner Therapeutics). Мировой рынок препаратов для лечения холангиокарциномы составил около $2 млрд в 2024 году и, по прогнозам, вырастет до $3,2 млрд к 2027 году, при этом примерно 25% пациентов с холангиокарциномой имеют изменения FGFR. В России по данной нозологии в 2025 году были зарегистрированы 2 препарата: ✔️Ивосидениб (#Тибсово от Сервье) ✔️Пемигатиниб (#Офезумир от Свикс Хэлскеа). Их совокупный объем продаж в 1 полугодии 2026 году составляет 40,7 млн рублей и 28 упаковок (16 упаковок Тибсово и 12 Офезумира). Закупались в Алтайском крае, Республике Мордовии, Московской, Омской, Пензенской и Челябинской областях. #Cursor #NMPA #орфаны #холангиокарцинома Telegram 💊 Мах 💊 Cursor