Международный институт современного образования (МИСО)
Образование · 16 июля 2026 г.
Утвержден и введен в действие новый ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 по эксплуатации чистых поме...
Утвержден и введен в действие новый ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 по эксплуатации чистых помещений С 1 июля 2026 года в России начал действовать обновленный национальный стандарт, регулирующий жизненный цикл контролируемых сред. Разобрали на сайте более подробно ключевые изменения, новые требования к персоналу и разумный подход к соблюдению чистоты, доступно по ссылке https://misokmv.ru/site/pub?id=153 С 1 июля 2026 года вступил в силу ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация». Документ заменил собой устаревший ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005, который применялся в отрасли последние 20 лет. Новый российский стандарт полностью идентичен международному ISO 14644-5:2025. Он устанавливает фундаментальные требования к эксплуатации чистых помещений, используемых в медицинских организациях (операционные блоки, процедурные кабинеты, лаборатории, аптеки), а также в фармацевтике, микроэлектронике и пищевой промышленности. -Концептуальные изменения: отказ от HACCP/FMEA и внедрение СОЭ - Разумный подход: пояснения ТК 184 - Новые требования к персоналу, гигиене и обучению -Требования к уборке (Раздел 7.5 и Приложение D) - Техническое обслуживание (Раздел 7.6) - Текущий контроль (Раздел 8) Что делать организациям прямо сейчас? Поскольку стандарт вступил в силу 1 июля 2026 года, медицинским организациям, фармацевтическим производствам и лабораториям необходимо провести аудит внутренних стандартных операционных процедур (СОП). Чек-лист для актуализации документации: -Разработать и утвердить документ «Структура организации эксплуатации (СОЭ)», включающий все элементы согласно п. 7.2.2. -Провести оценку влияющих факторов согласно Разделу 6 и п. 7.2.3. -Пересмотреть инструкции по переодеванию с учетом нового алгоритма (начало — вне зоны шлюза, запрет на касание кожи после надевания защитной одежды). -Внести в «черные списки» личные гаджеты, косметику, ювелирные изделия и украшения (включая пирсинг и открытые часы), либо разработать регламент их оценки рисков согласно п. А.3. -Обновить графики и программы обучения персонала, внедрив систему индивидуальной сертификации допуска и периодичность повторной сертификации (п. 7.4.3 l). -Пересмотреть логистические схемы перемещения материалов и отходов, убрав из чистых зон процедуры снятия транспортной тары (картона). -Разработать план специальной уборки на случай непредвиденных обстоятельств (п. 7.5.3). -Актуализировать процедуры технического обслуживания, предусмотрев проведение работ в периоды неиспользования чистого помещения. -Установить порядок текущего контроля с обязательным расследованием случаев выхода параметров за установленные пределы. -Оценить пригодность уборочного инвентаря с учетом пояснений ТК 184 (пылесосы с НЕРА/ULPA фильтрами). Новый ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 делает эксплуатацию чистых помещений более прозрачной, логичной и ориентированной на реальные риски, сохраняя при этом высочайший уровень защиты продукции и пациентов. Оставить заявку на обучение онлайн https://forms.yandex.ru/cloud/6333e8ad631ac14369c08aba/ оф. сайт http://misokmv.ru/ e-mail: miso.kmv@mail.ru группа в ВК https://vk.com/misokmv группа в ОК https://ok.ru/profile/578959239551 канал в MAX https://max.ru/id2626045964_biz оставить отзыв на Яндексе https://ya.cc/t/Xncyaj5daBLpQ канал в Я.Дзен https://dzen.ru/misokmv т. 8-928-36-40-40-2