FDA одобрило ингаляционный инсулин Afrezza для детей от 6 лет — 12 июня 2026 г. в 10:48:25.546
FDA одобрило ингаляционный инсулин Afrezza для детей от 6 лет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило расширение показаний для ингаляционного инсулина Afrezza компании MannKind. Теперь препарат можно применять у детей и подростков от 6 лет с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа. Для MannKind это важное решение: первое одобрение Afrezza для взрослых было получено еще 12 лет назад, однако препарат долго сталкивался с трудностями коммерческого продвижения. На раннем этапе компанию серьезно ослабило неудачное партнерство с Sanofi, которая вышла из сотрудничества спустя год после вывода продукта на рынок. Ключевое отличие Afrezza — способ введения. В отличие от подкожных инъекций, препарат вдыхается через небольшое устройство и применяется во время еды. В компании считают, что это может снизить нагрузку на пациентов, которым требуется частое введение инсулина в течение дня, особенно в детском возрасте. Одобрение основано на данных исследования III фазы INHALE-1 с участием 230 пациентов в возрасте от 4 до 17 лет. По данным компании, Afrezza обеспечил сопоставимый контроль глюкозы в течение 26 недель и продемонстрировал профиль безопасности, аналогичный инъекционным инсулинам. Также препарат ассоциировался с меньшим набором веса и получил более высокие оценки со стороны пациентов и их родителей. При этом у технологии остаются ограничения. Перед назначением требуется спирометрия, чтобы исключить бронхиальную астму и ХОБЛ. Кроме того, MannKind предстоит обучать врачей работе с препаратом: по оценке компании, около 95% эндокринологов пока никогда не назначали ингаляционный инсулин. О диабете.ру — подписывайтесь на канал