FDA расширило показания для препарата Sanofi при сахарном диабете 1-го типа — 15 июня 2026 г. в 08:51:33.491
FDA расширило показания для препарата Sanofi при сахарном диабете 1-го типа Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило расширение применения препарата Tzield (теплизумаб) компании Sanofi у детей 8–17 лет с недавно диагностированной 3-й стадией сахарного диабета 1-го типа. Ранее препарат уже был одобрен для отсрочки перехода диабета 1-го типа со 2-й на 3-ю стадию у пациентов от 8 лет и старше, а в апреле регулятор расширил применение для детей с 1 года. Теперь, как пишет Reuters, препарат может использоваться у детей и подростков, у которых заболевание уже перешло в 3-ю стадию. Цель терапии — замедлить потерю функции клеток, вырабатывающих инсулин. Tzield воздействует на иммунный ответ, который повреждает инсулин-продуцирующие клетки поджелудочной железы. Решение FDA основано на исследовании с участием 328 детей и подростков, у которых заболевание было диагностировано в течение предшествующих шести недель. Через примерно 18 месяцев у пациентов, получавших препарат, снижение функции инсулин-продуцирующих клеток было менее выраженным, чем в группе плацебо. При этом у Tzield сохраняется «boxed warning» — наиболее серьёзное предупреждение FDA о безопасности. Оно связано с сообщениями о тяжёлых, потенциально жизнеугрожающих вирусных инфекциях, включая вирус Эпштейна-Барр и цитомегаловирус. О диабете.ру — подписывайтесь на канал