Биосимиляр — не подделка инсулина. Но и не точная копия
Биосимиляр — не подделка инсулина. Но и не точная копия В комментариях иногда спорят: чем биосимиляр инсулина отличается от оригинального препарата, и стоит ли этого опасаться. Биосимиляр — это версия биологического препарата, которую другой производитель выпускает после того, как патент на оригинал истек. В отличие от обычных дженериков (копий простых химических таблеток), у сложных биологических молекул, включая инсулин, точное повторение физически невозможно — молекулу производят живые клетки, а не химический синтез. Поэтому регуляторы требуют не полной идентичности, а доказанной сопоставимости: производитель обязан показать в клинических исследованиях, что биосимиляр действует так же, как оригинал, по эффективности и безопасности. Специалисты при этом отмечают: регулирование биосимиляров в России пока продолжает развиваться, а долгосрочная переносимость у части биосимиляров изучена меньше, чем у оригинальных препаратов с более долгой историей применения — это предмет отдельного профессионального наблюдения (фармаконадзора), а не повод для паники. Отдельный вопрос — качество шприц-ручки или устройства для введения, о котором иногда пишут в комментариях. Это техническая часть продукта, отдельная от эффективности самой молекулы инсулина, и ее стоит оценивать отдельно. Если препарат в льготном обеспечении заменили и вы чувствуете, что стало хуже, — это повод пойти к врачу и зафиксировать реакцию, а не отменять или менять препарат самостоятельно. Замена инсулина — решение врача, а зафиксированная врачом реакция становится и основанием для индивидуального подбора через врачебную комиссию, и сигналом в службу фармаконадзора, которая следит за безопасностью лекарств уже после их выхода на рынок. Источник: Дедов И.И., Шестакова М.В., Петеркова В.А., Майоров А.Ю., Галстян Г.Р., Викулова О.К. «Проект рекомендаций Российской ассоциации эндокринологов по применению биосимиляров инсулина» (Сахарный диабет, 2021, т. 24, №1) Материалы носят справочный характер и не являются медицинской рекомендацией. Не занимайтесь самолечением — решения о диагностике и лечении принимайте только с лечащим врачом. О диабете.ру — подписывайтесь на канал