✍️ Минпромторг предложил перевести подтверждение стадий производства лекарств на реест... — 15 июня 2026 г. в 14:43:02.216
✍️ Минпромторг предложил перевести подтверждение стадий производства лекарств на реестровую модель ➡️ Минпромторг подготовил изменения в закон «Об обращении лекарственных средств», которые должны изменить порядок выдачи документа о стадиях производства лекарственных препаратов. 🔘 Такой документ подтверждает, что препарат производится по полному циклу на территории ЕАЭС. Для фармпроизводителей он важен не только как регуляторное подтверждение, но и как условие доступа к мерам господдержки и участия в госзакупках, в том числе с учетом планируемого применения механизма «второй лишний» к стратегически значимым лекарственным средствам. 🔘 Сейчас документ СП выдается по заявлению. Минпромторг предлагает перейти к реестровой модели: сведения о производителе будут учитываться в электронном реестре, а оценка стадий производства должна опираться в том числе на данные системы прослеживаемости лекарственных средств и сырья, созданной на базе маркировки. Отдельно законопроект предусматривает право Минпромторга отзывать документ СП при выявлении нарушений. Эта мера должна снизить риски злоупотреблений на торгах, когда участники декларируют локальное производство, но фактически не выполняют требования к полному циклу. 🔹 Необходимость пересмотра порядка ведомство связывает с ростом нагрузки: с 2018 по 2025 год число заявок на выдачу СП увеличилось в 12 раз — с 72 до 909 в год. Дополнительный рост ожидается с 1 июля, когда подтверждение страны происхождения лекарств через ТПП должно быть заменено подтверждением через документ СП, выдаваемый Минпромторгом. Если инициатива будет принята, документ СП станет не просто подтверждением производственной стадии, а одним из ключевых инструментов контроля локализации на фармрынке, особенно в сегменте стратегически значимых лекарств.