🧐 FDA в третий раз отказало Elevar и Hengrui в одобрении терапии рака печени — 13 июля 2026 г. в 14:45:04.433
🧐 FDA в третий раз отказало Elevar и Hengrui в одобрении терапии рака печени ➡️ FDA вновь отказало Elevar Therapeutics и Hengrui в одобрении комбинации ривоцераниба и камрелизумаба для терапии первой линии при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме. 🟢 Компании добиваются регистрации комбинации для пациентов с нерезектабельной или метастатической формой заболевания. Новый отказ связан с нарушениями на производственной площадке, указанной в заявке на ривоцераниб. 〰️ Это уже третий отказ регулятора по данной комбинации за три года. В 2024 году замечания FDA касались производства камрелизумаба. При этом, как заявили в Elevar, регулятор ранее признал, что заявка содержит значительный объем клинических данных. 〰️ Elevar намерена изучить полученное письмо и продолжить взаимодействие с FDA, чтобы определить дальнейшие шаги. Ривоцераниб и камрелизумаб уже одобрены в Китае для лечения ряда онкологических заболеваний, включая рак печени. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram