🧐 FDA обновило требования к будущим дженерикам семаглутида и тирзепатида — 3 августа 2026 г. в 07:20:01.971
🧐 FDA обновило требования к будущим дженерикам семаглутида и тирзепатида FDA опубликовало 17 пересмотренных проектов рекомендаций по разработке дженериков инъекционных пептидных препаратов. В перечень вошли семаглутид и тирзепатид, действующие вещества препаратов Ozempic, Wegovy, Mounjaro и Zepbound. 👉 Документы уточняют требования к подтверждению сопоставимости оригинального препарата и дженерика. Производителям предстоит оценивать структуру пептида, биологическую активность, состав и уровень примесей, потенциальный иммунный ответ, а также характеристики шприц-ручек и автоинжекторов. ❣В отдельных случаях FDA допускает отказ от исследований биоэквивалентности in vivo. Для этого разработчик должен подтвердить высокую степень сходства препаратов с помощью комплексных физико-химических и биологических исследований in vitro. 🔘 Кроме семаглутида и тирзепатида, рекомендации охватывают кальцитонин лосося, дазиглюкагон, глюкагон, лираглутид, пегцетакоплан, терипаратид и восоритид. FDA также предлагает разработчикам заранее обсуждать программы исследований с подразделением по дженерикам в рамках консультаций pre-ANDA. ❣ Новые рекомендации могут упростить и ускорить разработку пептидных дженериков. Однако они не отменяют патентную защиту и регуляторную эксклюзивность оригинальных препаратов, поэтому говорить о скором появлении дешёвых аналогов Ozempic и Mounjaro пока преждевременно. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram