👾 FDA готовит отдельный подход к регулированию медизделий с генеративным ИИ — 19 августа 2026 г. в 09:46:01.701
👾 FDA готовит отдельный подход к регулированию медизделий с генеративным ИИ ➡️ FDA начало обсуждение того, как следует регулировать медицинские изделия с генеративным искусственным интеллектом. Американский регулятор опубликовал дискуссионный документ, который может стать основой для будущих требований к таким технологиям. Регулятор предлагает обсудить сразу несколько направлений: 🔸 оценку рисков медизделий с генеративным ИИ; 🔸 проверку их безопасности и эффективности до выхода на рынок; 🔸 мониторинг работы таких систем после начала их применения; 🔸 отдельные подходы к устройствам на основе фундаментальных моделей и агентного ИИ. Один из предложенных вариантов оценки перед выходом на рынок FDA сравнивает с проверкой компетенций врачей: сначала система должна пройти не клиническое тестирование и бенчмаркинг, а затем подтвердить работоспособность в клинических условиях. Отдельное внимание регулятор уделяет тому, что генеративный ИИ может создавать риски, отличающиеся от рисков традиционного программного обеспечения и уже существующих медицинских изделий с ИИ. Поэтому FDA рассматривает в том числе модель пострегистрационного мониторинга, интенсивность которого будет зависеть от уровня риска конкретного продукта. 〰️ При этом опубликованный документ пока не является ни проектом руководства, ни новым регуляторным требованием. FDA собирает позиции производителей, врачей, исследователей, пациентов и других участников рынка. Обсуждение продлится до 19 октября 2026 года. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram