👀 Великобритания приостановила применение авакопана новым пациентам из-за нарушений в ... — 2 сентября 2026 г. в 08:14:02.111
👀 Великобритания приостановила применение авакопана новым пациентам из-за нарушений в ключевом исследовании ➡️ Британский регулятор MHRA приостановил применение, поставки и продажу препарата Avacopan Vifor (ранее — Tavneos, авакопан) новым пациентам с 1 сентября. Причиной стали вопросы к достоверности данных ключевого клинического исследования, на основании которого препарат получил разрешение на применение. ▶️ После повторной оценки MHRA пришло к выводу, что результаты исследования больше нельзя считать надежным подтверждением эффективности авакопана, а имеющихся данных недостаточно для положительной оценки соотношения пользы и риска. Пациенты, уже получающие препарат, смогут продолжить терапию в течение шестимесячного переходного периода. С 1 марта 2027 года британский регулятор намерен отозвать регистрационное удостоверение. «Тавнеос» применяется для лечения взрослых пациентов с тяжелым активным гранулематозом с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом — редкими ANCA-ассоциированными системными васкулитами, при которых воспаление поражает мелкие кровеносные сосуды. Авакопан применяется в комбинации с ритуксимабом или схемой на основе циклофосфамида. 🔴 Ранее аналогичное решение было принято в Евросоюзе. EMA установило, что из-за нарушений надлежащей клинической практики (GCP) данные ключевого исследования ADVOCATE больше нельзя считать надежным подтверждением эффективности препарата. По рекомендации регулятора Еврокомиссия 4 августа 2026 года отозвала регистрационное удостоверение «Тавнеоса» в ЕС. ▶️При этом в России регистрационное удостоверение «Тавнеоса» сохраняет действие. Решения европейского и британского регуляторов автоматически не распространяются на российский рынок: для изменения статуса препарата в РФ требуется отдельное решение уполномоченных органов. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram