✍️ Фармпроизводители попросили отложить новые требования GMP для стерильных лекарств на... — 3 сентября 2026 г. в 11:46:02.223
✍️ Фармпроизводители попросили отложить новые требования GMP для стерильных лекарств на три года ➡️ Ассоциация российских фармпроизводителей попросила Минпромторг России перенести вступление новых требований GMP ЕАЭС для стерильных лекарственных средств с 28 декабря 2026 года на 31 декабря 2029-го, сообщает «Фармвестник». Обращение направлено главе Минпромторга РФ Антону Алиханову. 🔹 По оценке АРФП, переход потребует пересмотра производственной документации, внедрения новых систем контроля контаминации, мониторинга, квалификации и валидации, а часть требований — значительных вложений в модернизацию производств. 🔹Для участков производства порошков для инъекций, в том числе антибиотиков, необходимые инвестиции оцениваются в 60–220 млн рублей. Дополнительные расходы, по мнению ассоциации, повлияют на себестоимость лекарств. 〰️ Особые риски АРФП видит для препаратов из перечня ЖНВЛП: при фиксированных предельных отпускных ценах производителям, как предупреждают в ассоциации, может потребоваться либо добиваться повышения цены, либо останавливать выпуск отдельных препаратов. ➡️ Сейчас производители должны перейти на новые требования уже 28 декабря 2026 года. В АРФП считают действующий срок недостаточным и предлагают предусмотреть трехлетний переходный период. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram