🧐 FDA усилит контроль зарубежных клинических исследований — 3 сентября 2026 г. в 07:25:01.902

🧐 FDA усилит контроль зарубежных клинических исследований ➡️ FDA объявило о расширении контроля клинических исследований, проводимых за пределами США. Регулятор намерен увеличить число зарубежных инспекций, в том числе чаще проверять исследования I фазы и ранних стадий, а также пересмотреть риск-ориентированные критерии выбора площадок для проверок. ▶️ Особое внимание FDA будет уделять зарубежным исследованиям, которые проводились не в рамках американских IND или IDE, но данные которых затем используются при разработке или регистрации препаратов и медицинских изделий в США. Такие исследования могут быть приняты регулятором только при соблюдении требований GCP, включая независимую этическую экспертизу и получение информированного согласия участников. ▶️ FDA объясняет ужесточение контроля рисками для достоверности данных и защиты пациентов. При аудитах зарубежных исследований регулятор уже выявлял случаи фиктивных участников, фальсификации диагнозов и лабораторных результатов, а также сокрытия нежелательных явлений. 🔴 Регулятор также планирует чаще раскрывать результаты зарубежных инспекций и заранее обсуждать со спонсорами происхождение иностранных клинических данных. В FDA подчеркивают, что невозможность проверить площадку или исходные данные должна рассматриваться компаниями как существенный риск для последующей регистрации препарата. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram