✍️ Минпромторг России готовит изменения в правила подтверждения «российскости» лекарств — 15 сентября 2026 г. в 13:34:02.127
✍️ Минпромторг России готовит изменения в правила подтверждения «российскости» лекарств 👉 Минпромторг РФ планирует скорректировать правила прослеживаемости лекарственных средств с учетом предложений фармотрасли. Об этом директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности ведомства Дмитрий Галкин рассказал на XI Всероссийской GMP-конференции. 〰️ С 1 мая 2027 года завершается переходный период в системе подтверждения производства российской промышленной продукции для лекарств. Действующие сейчас реестровые записи сохранятся до 1 декабря 2026 года, а для готовых лекарственных форм — до 1 мая 2027 года. По словам Дмитрия Галкина, Минпромторг РФ также ожидает регистрацию регламента, который позволит получать реестровые записи, действующие до этой даты. Основные проектируемые изменения в правила прослеживаемости приводит «Фармацевтический вестник»: 🔹 введение контрольной точки для отзыва документа о стадиях производства при расхождении данных информационных систем; 🔹 уточнение оснований для отказа в подаче документов и проверка сведений об исходном сырье; 🔹 новый порядок введения остатков сырья в систему с возможностью их подтверждения через аудит; 🔹 возможность менять поставщика и единицы измерения идентичного сырья через специальные документы; 🔹 возможность повторных проверок для отдельных серий, произведенных по обновленному промышленному регламенту до получения документа о стадиях производства; 🔹 отдельный порядок учета фармацевтической субстанции этилового спирта. Дмитрий Галкин отметил, что большинство предлагаемых изменений подготовлены по запросам участников отрасли, в том числе в части учета сырья и валидационных серий. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram