🧬Главное за неделю в здравоохранении и фармрегулировании
🧬Главное за неделю в здравоохранении и фармрегулировании На этой неделе ключевыми темами стали регулирование высокотехнологичных лекарств, поддержка клинических исследований, новые регистрации препаратов, патентные ограничения и вопросы лекарственного обеспечения. 🔷 ЕАЭС ввёл отдельные GMP-требования для высокотехнологичных лекарств В ЕАЭС впервые установлены отдельные требования GMP для высокотехнологичных лекарственных препаратов. Новая часть правил учитывает специфику препаратов на основе клеток и тканей, генетически модифицированных клеток, вирусных векторов и аутологичных препаратов. Требования распространяются как на зарегистрированные ВТЛП, так и на препараты для клинических исследований. Они регулируют фармацевтическую систему качества, персонал, помещения, оборудование, производство, контроль качества и прослеживаемость. 🔷 В России планируют вывести на рынок восемь радиофармпрепаратов к 2030 году До 2030 года на российский рынок планируют вывести восемь радиофармацевтических препаратов. Один из ближайших ожидаемых запусков — отечественный препарат на основе лютеция-177, который сейчас проходит фармацевтическую экспертизу. Также расширяется портфель российских разработок на основе лютеция-177. В частности, зарегистрировано клиническое исследование препарата для терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы. 🔷 Минпромторг хочет распространить компенсацию затрат на все фазы клинических исследований Минпромторг планирует распространить господдержку клинических исследований инновационных препаратов на все три фазы. До конца 2026 года ведомство рассчитывает завершить работу над механизмом возмещения расходов на III фазу КИ. Параллельно планируется запустить поддержку исследований I–II фаз совместно с «Иннопрактикой». Такой подход в ведомстве называют «кешбэком за успех»: государство будет компенсировать затраты на разработки, которые дошли до регистрации. 🔷 В России зарегистрировали оригинальный препарат для терапии рака яичников и молочной железы Минздрав зарегистрировал «Элефузу» с МНН фузулопариб — оригинальный селективный ингибитор PARP1/2. Препарат предназначен для терапии распространённого эпителиального рака яичников, рака маточной трубы, первичного перитонеального рака и метастатического HER2-негативного рака молочной железы. Фузулопариб воздействует на белки PARP1 и PARP2, участвующие в восстановлении повреждений ДНК. Поставлять препарат в России будет «Петровакс Фарм». 🔷 Минздрав зарегистрировал гивиностат для терапии миодистрофии Дюшенна В России зарегистрирован первый препарат с МНН гивиностат для лечения миодистрофии Дюшенна — «Глевентра» компании «Промомед». Он предназначен для способных ходить пациентов от шести лет, получающих сопутствующую терапию кортикостероидами. Гивиностат относится к ингибиторам гистондеацетилазы, и его применение не зависит от конкретной мутации гена дистрофина. Компания также сообщала, что ведёт переговоры с фондом «Круг добра» о возможности включения препарата в систему обеспечения пациентов. 🔷 После проверки производителя «Мультикана-8» возбуждено уголовное дело Прокуратура Москвы сообщила о возбуждении уголовного дела после проверки производителя ветеринарных препаратов. Основанием стало использование подложного паспорта качества на одну из серий вакцины. Проверка началась после жалоб на вакцину «Мультикан-8». Ранее Россельхознадзор выявил в одной из серий живой вирус болезни Ауески, после чего обращение нескольких серий вакцин было приостановлено. продолжение ⤵️