🔹Фармпроизводители готовят иски к Минздраву России из-за приостановки действия 14 реги...
🔹Фармпроизводители готовят иски к Минздраву России из-за приостановки действия 14 регистрационных удостоверений. Основанием для ограничений стали нарушения GMP на «Армавирской биофабрике», которые, согласно приказам ведомства, не были устранены в установленные сроки. Ассоциация «Лекмедобращение» указывает, что приостановка затрагивает препараты в целом, включая продукцию других площадок, к которым у регулятора не было претензий. По оценке участников рынка, ограничения могут затронуть более 500 тыс. упаковок стоимостью свыше 1 млрд рублей; держатели удостоверений также готовят обращение в Генпрокуратуру. 🔹В Россиизарегистрирован оригинальный таргетный препарат нимотузумаб. Минздрав России выдал компании «Ланцет» регистрационное удостоверение на «Нимоланцим» для лечения опухолей пищевода, головы и шеи и некоторых видов рака мозга. Препарат представляет собой моноклональное антитело к EGFR и ранее в России зарегистрирован не был. Производителем готовой лекарственной формы выступит Центр молекулярной иммунологии на Кубе, а выпускающий контроль качества будут осуществлять этот центр и российская компания «Биохимик». 🔹 Правительство России расширило перечень стратегически значимых лекарственных средств на четыре позиции. В раздел II включили растворимый и двухфазный генно-инженерные инсулины, противоопухолевый препарат ленватиниб и тромболитический препарат тенектеплазу. Полный цикл производства препаратов из перечня должен быть обеспечен на территории России, а организация их выпуска может осуществляться с государственной поддержкой. Ленватиниб и тенектеплаза уже представлены на российском рынке как оригинальными препаратами, так и отечественными аналогами.