Главное за неделю 🧬
Главное за неделю 🧬 Новые регистрации, изменения регулирования и судебные споры — собрали главное для фармрынка и здравоохранения. 🔹 Суд взыскал с «Аксельфарма» почти 567 млн рублей дохода от продажи аналога «Тагриссо». Арбитражный суд Москвы удовлетворил иск ФАС о перечислении в федеральный бюджет дохода, полученного вследствие нарушения антимонопольного законодательства. Спор связан с выводом осимертиниба на рынок до истечения патентной защиты оригинального препарата AstraZeneca. Ранее Суд по интеллектуальным правам поддержал решение антимонопольной службы, а новое разбирательство касалось непосредственно взыскания денежных средств. 🔹 Минпромторг России предложил изменить критерии грубых нарушений на фармпроизводствах. Ведомство подготовило поправки в положение о лицензировании производства лекарственных средств, предусматривающие учёт тяжести несоответствий правилам GMP ЕАЭС. Для признания нарушения грубым потребуется сочетание трёх условий: несоблюдения установленных лицензионных требований, критического или существенного несоответствия GMP и наступления предусмотренных законом последствий. Таким образом, при квалификации будут учитывать и характер нарушения, и его последствия. 🔹 В России вступили в силу новые правила ввоза орфанных препаратов в иностранных упаковках. С 11 октября оригинальные орфанные и высокотехнологичные лекарственные препараты можно ввозить в упаковках для зарубежных рынков в течение 12 месяцев после регистрации в России. Механизм позволяет организовать поставки без немедленного выпуска отдельной упаковки для российского рынка. При этом на вторичную упаковку необходимо нанести самоклеящуюся этикетку с информацией на русском языке, а каждую упаковку сопроводить русскоязычной инструкцией по медицинскому применению. 🔹 Американский регулятор утвердил окончательные рекомендации по изменениям производства биоаналогов. Документ распространяется на зарегистрированные биоподобные препараты, включая получившие в США статус взаимозаменяемых, и заменяет проект руководства, опубликованный в июле 2024 года. Объём подтверждающих данных и порядок согласования зависят от риска производственных изменений. Существенные изменения требуют предварительного одобрения, для изменений умеренного риска предусмотрено уведомление с дополнительной документацией, а незначительные можно отражать в ежегодном отчёте производителя. 🔹 Госдума утвердила заместителей председателя Комитета по охране здоровья. Руководящие должности получили семь депутатов, четверо из которых впервые вошли в состав профильного комитета. Первыми заместителями председателя стали Сергей Курбатов и Леонид Огуль. Курбатов ранее работал заместителем губернатора Липецкой области и курировал экономику и инвестиции; Огуль — врач-педиатр, который занимал должность первого заместителя председателя комитета и в предыдущем созыве. 🔹 «Биокад» зарегистрировал первый отечественный биоаналог окрелизумаба. Минздрав России выдал регистрационное удостоверение на «Окрелизумаб Биокад» для лечения рассеянного склероза; держателем удостоверения выступает «ПК-137». Все стадии производства предусмотрены на российских площадках «Биокада» и «ПК-137» в Санкт-Петербурге и Зеленограде. Компания первой среди отечественных разработчиков получила регистрацию биоаналога «Окревуса», тогда как собственные препараты с этим МНН также разрабатывают «Р-Фарм» и «Генериум». продолжение 👇