✍️ В России предложили отдельный порядок применения персонализированных генотерапевтиче...
Вложенный файл
Откройте файл в новой вкладке
✍️ В России предложили отдельный порядок применения персонализированных генотерапевтических препаратов 🔜 Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект № 12837-9, предусматривающий создание специального механизма изготовления и применения индивидуальных генотерапевтических препаратов без государственной регистрации. Поправки к закону «Об обращении лекарственных средств» позволят урегулировать применение терапии, разрабатываемой для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации. 🔘 Документ вводит в законодательство понятия индивидуальных биотехнологических и генотерапевтических лекарственных препаратов. При этом для последних предлагается установить отдельный порядок обращения, охватывающий весь цикл — от разработки до применения и последующего контроля безопасности. Законопроект предусматривает несколько ключевых изменений: 💛 Специальные разрешения. Медицинские организации смогут изготавливать и применять индивидуальные генотерапевтические препараты только после получения соответствующего разрешения. 💛 Требования к производству и контролю качества. Правительство РФ определит порядок изготовления, проведения экспертиз, хранения, перевозки и уничтожения таких препаратов, а также требования к медицинским организациям. 💛 Этическая экспертиза. Совет по этике будет оценивать обоснованность изготовления и применения индивидуальных генотерапевтических препаратов. Аналогичная процедура предусмотрена для применения индивидуальных биотехнологических препаратов. 💛 Мониторинг безопасности. Росздравнадзор будет отслеживать эффективность и безопасность индивидуальной генотерапии для выявления возможных негативных последствий. 💛 Изменение правил лицензирования. Изготовление индивидуальных генотерапевтических препаратов планируется включить в перечень работ, осуществляемых в рамках фармацевтической деятельности. ⏩ Новый механизм не будет распространяться на генотерапевтические препараты на основе соматических клеток и препараты тканевой инженерии. Одновременно законопроект уточняет действующее регулирование индивидуальных биотехнологических препаратов, для которых уже предусмотрено исключение из общего порядка государственной регистрации. ✨В пояснительной записке необходимость изменений связывается с гармонизацией российского законодательства с правилами ЕАЭС. Союзное регулирование допускает применение незарегистрированных высокотехнологичных препаратов, изготовленных на нестандартизированной основе для конкретного пациента, при соблюдении национальных требований к их обращению и безопасности. 🤩 Для реализации нового механизма потребуется принять ряд подзаконных актов. В частности, Минздрав России и Росздравнадзор должны будут подготовить изменения в положение о лицензировании фармацевтической деятельности. 🤩 В случае принятия закон вступит в силу 1 марта 2028 года. 📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK