🧬 Главное за неделю
🧬 Главное за неделю Персонализированная генная терапия, новые регистрации лекарственных препаратов, патентные споры и решения Госдумы — в нашем дайджесте. 🔹 Правительство РФ предложило специальный порядок изготовления и применения индивидуальных генотерапевтических лекарственных препаратов без государственной регистрации. Законопроект предусматривает отдельный механизм регулирования препаратов, которые разрабатываются для конкретного пациента и не предназначены для массового применения. Документ охватывает весь цикл их обращения — от разработки и изготовления в медицинской организации до назначения, применения и последующего контроля безопасности. Таким образом, для персонализированной генной терапии предлагается создать правовую основу, отличную от стандартной процедуры регистрации лекарственных препаратов. 🔹 Минздрав России включил первичный билиарный холангит в перечень редких заболеваний. После внесения изменений количество позиций в перечне увеличилось с 305 до 306. Первичный билиарный холангит — хроническое аутоиммунное заболевание, при котором постепенно разрушаются мелкие внутрипечёночные желчные протоки. Нарушение оттока желчи приводит к повреждению ткани печени, а по мере прогрессирования заболевания возможно развитие фиброза и цирроза. Включение диагноза расширяет официальный перечень редких заболеваний, используемый в российской системе здравоохранения. 🔹 Genentech и Novartis подали иск к Amneal и Kashiv BioSciences о нарушении девяти патентов на омализумаб. Предметом разбирательства стала разработка биоаналога ADL-018. Правообладатели считают, что при создании препарата могли быть нарушены патенты, охватывающие технологии производства моноклональных антител и применение омализумаба при пищевой аллергии. Таким образом, спор затрагивает не только производственные решения, но и отдельные терапевтические показания оригинального препарата. Вопрос о наличии нарушений предстоит разрешить суду. 🔹 Арбитражный суд Москвы отказал «КРКА-РУС» в предоставлении принудительной лицензии на изобретения Novo Nordisk. Компания добивалась права использовать запатентованные разработки без согласия правообладателя, однако суд не удовлетворил заявленные требования. Разбирательство проходило в закрытом режиме, поэтому подробности рассмотрения дела не раскрываются. Опубликованные судебные документы не позволяют установить, какие именно патенты стали предметом спора и какие обстоятельства послужили основанием для отказа. Мотивировка решения пока остаётся неизвестной. 🔹 Комитет Госдумы по охране здоровья утвердил руководителей 15 экспертных советов. Одновременно были пересмотрены направления работы отдельных консультативных структур комитета. В частности, вопросы развития фармацевтической и медицинской промышленности объединили в рамках одного экспертного совета, который возглавил первый заместитель председателя комитета Сергей Курбатов. Экспертные советы участвуют в обсуждении отраслевых инициатив и подготовке предложений по совершенствованию законодательства, поэтому изменение их структуры определяет распределение профильных вопросов между руководителями. 🔹 Минздрав России выступил против сокращения с 30 до 10 дней срока рассмотрения обращений о риске прерывания жизненно необходимой лекарственной терапии. Соответствующий законопроект рассматривался Комитетом Госдумы по охране здоровья, который рекомендовал отклонить инициативу. Предложение было направлено на ускорение получения официального ответа пациентами, столкнувшимися с угрозой прекращения лечения. Поддержавший законопроект депутат Алексей Куринный подчеркнул, что своевременный ответ необходим в том числе для дальнейшего обращения в прокуратуру или суд. Таким образом, дискуссия затронула не только сроки рассмотрения жалоб, но и возможность оперативной защиты прав пациентов на лекарственное обеспечение. продолжение 👇