✍️ Комитет Госдумы рекомендовал отклонить законопроект о предрегистрационных консультац...
✍️ Комитет Госдумы рекомендовал отклонить законопроект о предрегистрационных консультациях для разработчиков лекарств 📍 Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал отклонить в первом чтении законопроект № 1215377-8, предусматривающий изменение порядка научного и предрегистрационного консультирования разработчиков лекарственных препаратов. Решение № 5/5 принято 22 октября. ➡️ Инициатива, внесённая в апреле 2026 года, предполагала передачу функций консультирования экспертному учреждению. Разработчики могли бы обращаться за разъяснениями по вопросам доклинических и клинических исследований, подготовки регистрационного досье и процедуры государственной регистрации. Рекомендации по итогам консультаций предлагалось включать в регистрационное досье и учитывать при экспертизе лекарственного препарата. 🔹 В заключении Правового управления Госдумы отмечается, что предложенный подход не согласуется с установленными полномочиями экспертного учреждения. В частности, вопросы определения разновидности заявления на регистрацию относятся к процедуре регистрации, а не к задачам такого учреждения. 🔹 Кроме того, эксперты указали на неопределённость разграничения консультативных и экспертных функций. Законопроект не раскрывает, каким образом рекомендации, выданные на этапе консультаций, должны учитываться при последующей экспертизе и какие правовые последствия будет иметь такой учёт. 〰️ Правительство России в официальном отзыве сообщило, что ранее уже рассматривало инициативу с аналогичным предметом регулирования и его позиция по этому вопросу не изменилась. 📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK