🧐️️️️️️ Ниволумаб не достиг основных целей в III фазе при раке мочевого пузыря
🧐️️️️️️ Ниволумаб не достиг основных целей в III фазе при раке мочевого пузыря 🔜 Добавление ниволумаба («Опдиво») к периоперационной терапии мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря не обеспечило статистически значимого улучшения основных показателей эффективности. Результаты исследования III фазы ENERGIZE с участием 653 пациентов представлены на конгрессе ESMO 2026. 🔘 В исследовании, организованном Bristol Myers Squibb, ниволумаб применяли совместно с гемцитабином и цисплатином до хирургического вмешательства, а затем продолжали иммунотерапию после удаления мочевого пузыря. В контрольной группе пациенты получали химиотерапию с последующей операцией. 🟡 Согласно опубликованным данным, при медиане наблюдения 54,5 месяца медиана выживаемости без событий в группе ниволумаба не была достигнута, тогда как в контрольной группе составила 67,6 месяца. Отношение рисков составило 0,94 (p=0,6697), что не свидетельствует о статистически значимом преимуществе комбинированной терапии. 🟡 Частота полного патоморфологического ответа достигла 39,1% при добавлении ниволумаба против 29,6% в контрольной группе. Однако разница также не соответствовала заранее установленному порогу статистической значимости. Таким образом, исследование не достигло обеих основных конечных точек. 🟡 Нежелательные реакции третьей степени тяжести и выше, связанные с лечением, зарегистрированы у 50% пациентов в группе ниволумаба и у 49,5% в группе сравнения. ▪️ В России ниволумаб зарегистрирован под торговым наименованием «Опдиво». В зависимости от клинической ситуации препарат применяется при меланоме, немелкоклеточном раке лёгкого, почечно-клеточном раке, классической лимфоме Ходжкина, плоскоклеточном раке головы и шеи, уротелиальном раке, колоректальном раке и раке пищевода. Конкретные показания и схемы лечения определены инструкцией. ⏩При этом отрицательные результаты ENERGIZE относятся к определённой периоперационной схеме лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря и не распространяются на другие зарегистрированные показания ниволумаба. 🟡 На том же конгрессе ESMO представили отрицательные результаты другого исследования III фазы — KEYNOTE-866, в котором изучали добавление пембролизумаба к периоперационной химиотерапии при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря. В обоих исследованиях не удалось подтвердить статистически значимое преимущество по выживаемости без событий. 📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK