Обновленные правила регистрации дефектуры — 13 августа 2026 г. в 12:44:06.021
Обновленные правила регистрации дефектуры Правительство внесло изменения в постановление № 593, определяющее особый порядок обращения лекарств в условиях дефектуры или риска её возникновения из-за санкционных ограничений. Обновленные правила вступили в силу вчера, 12 августа. Уточнили, какие сведения заявители должны предоставлять для регистрации ЛП. Для небиологических препаратов теперь нужно дополнительно предоставлять в Минздрав сведения о том, что в РФ осуществляется: - производство готовой лекарственной формы. - первичная и вторичная упаковка. - выпускающий контроль качества препарата. Для биологических препаратов с МНН, ранее не производившимся в России, нужно подтвердить полный цикл производства в стране, включая синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанции. Также скорректировали критерии, по которым межведомственная комиссия признаёт препарат дефектурным или определяет риск его дефицита. Если ранее комиссия ориентировалась в основном на сбои поставок из-за санкций, то теперь дефектура будет фиксироваться и в случае, если ЛС с конкретным МНН не имеется производства полного цикла в стране. Перечень признанных дефектурными препаратов будет публиковаться в разделе "Журнал" на портале ГРЛС не позднее 10 рабочих дней после решения комиссии с указанием МНН, формы, дозировки и требуемых объёмов для ввоза. #нормативка Подпишись