Обновленный ФЗ №61 вступает в силу с 14 августа — 5 августа 2026 г. в 10:17:11.126
Обновленный ФЗ №61 вступает в силу с 14 августа Президент подписал закон о поправках в ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств", о котором мы писали ранее. По ходу чтений добавились две поправки, но в целом существенных изменений нет. Основная часть закона вступает в силу через 10 дней после официального опубликования, то есть 14 августа. 🔹 В случае поступления достоверной информации о причинении, угрозе причинения вреда жизни и здоровью или грубом нарушении лицензионных требований внеплановая проверка производства должна начинаться в течение 72 часов. • В случае назначения такой проверки регулятор обязан сразу уведомить прокуратуру. • Регулятор получает право не просто изымать бракованные серии лекарств, но и требовать их уничтожения. • Инспекторам разрешили официально вывозить в Россию пробы и образцы, отобранные при проверке зарубежных фармплощадок на соответствие GMP ЕАЭС. • Заявителям клинических исследований необходимо подтверждать данные доклинических испытаний по дозам, способу введения и составу участников. А для ветпрепаратов разрешили использовать фармсубстанции, включённые в реестр лекарств для медицинского применения. 🔹 Приостановление действия лицензии и GMP-сертификатов вплоть до 120 дней (вступает в силу с 1 марта 2027 года) • В случае грубых нарушениях, связанных с риском для жизни и здоровья, лицензия и сертификат GMP приостанавливаются на срок до 120 дней. • Уполномоченный орган может продлить его еще на 60 дней, а сам производитель сможет подать прошение не ранее чем через 2 месяца с начала приостановки. • При этом блокировка затрагивает только конкретную производственную площадку или конкретный вид работ, где обнаружены несоответствия. • Если нарушения не будут устранены, то в течение 10 дней после истечения срока временного запрета лицензия и сертификат GMP полностью прекращают действие. #нормативка Подпишись