МЗ РФ впервые применил механизм ввоза незарегистрированного ЛС — 28 августа 2026 г. в 12:30:08.090
МЗ РФ впервые применил механизм ввоза незарегистрированного ЛС Как сообщает "Коммерсантъ ", на фоне возникшей дефектуры как плазменного, так и рекомбинантного фактора, для временного решения Минздрав разрешил поставку незарегистрированных ЛС для обеспечения пациентов с гемофилией В. Плазменные факторы IX ранее централизованно закупались в рамках госпрограмм: • В 2023–2024 годах поставлялись "Октанайн Ф" от Octapharma, "Иммунин" Takeda и "Аимафикс" Kedrion. • Однако в 2025 году 22 аукциона на закупку плазменного фактора IX общей стоимостью 2,67 млрд рублей не состоялись из-за отсутствия заявок. • В 2026 году были заключены контракты на "Иммунин" на 1,22 млрд рублей и "Аимафикс" на 81,9 млн рублей. По словам президента Всероссийского общества гемофилии Юрия Жулева, первая поставка уже прошла, дефицит может быть закрыт до конца года, но в отношении рекомбинантного фактора опасения остаются. Последняя поставка "Октанайна Ф" Octapharma, по данным RNC Pharma, состоялась в декабре прошлого года. В апреле 2026 Takeda повысила предельные цены на свои препараты обосновав это риском дефектуры из-за ценообразования, а в мае ФАС отказала в очередном повышении предельной цены на "Октанайн Ф", сочтя предложенный уровень экономически необоснованным. "Octapharma решила не поставлять фактор IX на российский рынок из-за низкой цены в сравнении с другими странами.В самой Octapharma на запрос "Ъ. Здоровье+" не ответили," - сообщает источник «Ъ. Здоровье+» на фармрынке. Что насчёт рекомбинантного фактора? Держателем РУ на нонаког альфа в России является компания SG Biotech, которая с 2021 года принадлежит Takeda, а сам препарат "Иннонафактор" выпускается на мощностях "Генериума". Там перебои объяснили сложностями с поставками компонентов, а в SG Biotech сообщили о завершении перехода на нового поставщика сырья и стабилизации производства. Какие именно компоненты вызвали сложности, компании не уточняли. Для восполнения дефицита рекомбинантного фактора было решено использовать оригинальный ЛП "BeneFIX", одобренный ещё в 1997 году как в США, так и в Европе. Согласно данным EMA, препарат применяется для лечения и профилактики кровотечений у взрослых и детей с врождённым дефицитом фактора IX. В России же "BeneFIX" был зарегистрирован с 2011 по 2017 год, но за это время в гражданский оборот не вводился. Сама возможность допускать такие препараты на рынок при подтверждённой дефектуре предусмотрена законодательством, однако до сих пор этот механизм не использовался. В начале 2022 года профильное учреждение ведомства закупало незарегистрированный молнупиравир для лечения COVID-19, но его поставка проводилась по отдельному распоряжению правительства. Искренне надеемся, что временные меры действительно помогут пациентам получить терапию до возобновления стабильных поставок и производства. #лекарства #дефектура Подпишись